Decreto ministeriale - Ministero della Sanità - 18
maggio 2001, n. 279"Regolamento di istituzione
della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione
dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni
sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b)
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124."
(Pubblicato in Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001,
n. 160 Supplemento Ordinario n.180/L)
IL MINISTRO DELLA SANITÀ
VISTO il decreto legislativo 29 aprile 1998, n.124,
avente ad oggetto "Ridefinizione del sistema di
partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e
del regime delle esenzioni, a norma dell'articolo 59,
comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile
1998, e in particolare l'articolo 5, comma 1, lettera b)
e comma 5, che prevede che il Ministro della sanità, con
distinti regolamenti da emanarsi ai sensi dell'articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.400,
individui, rispettivamente, le condizioni di malattia
croniche o invalidanti e le malattie rare che danno
diritto all'esenzione dalla partecipazione per le
prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai
medesimi regolamenti;
VISTO il decreto ministeriale 1 febbraio 1991 avente
ad oggetto "Rideterminazione delle forme morbose che
danno diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria" e
successive modifiche ed integrazioni;
VISTA la legge 31 dicembre 1996, n. 675 e successive
modificazioni e integrazioni, nonché i decreti
legislativi 11 maggio 1999, n. 135 e 30 luglio 1999, n.
282, in materia di riservatezza dei dati personali;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28
luglio 1999, n. 318, recante norme per l'individuazione
delle misure minime di sicurezza per il trattamento dei
dati personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della
citata legge n. 675 del 1996 e successive modificazioni
e integrazioni;
VISTO il parere del Consiglio superiore di sanità
nella seduta del 25 novembre 1998;
VISTO il parere della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, reso nella riunione del 27
maggio 1999;
VISTO il parere del Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 27 ottobre 1999;
RECEPITO il suddetto parere in ordine alle misure da
adottare per raccolta, il trattamento, la custodia, la
conservazione e la sicurezza dei dati nonché in ordine
alle caratteristiche e modalità di funzionamento del
Registro nazionale delle malattie rare;
VISTO il parere della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 1°
febbraio 2001 sul testo modificato a seguito dei rilievi
del Garante per la protezione dei dati personali;
UDITO il parere del Consiglio di Stato, espresso
dalla sezione consultiva per gli atti normativi
nell'adunanza del 26 marzo 2001;
VISTA la nota di comunicazione al Presidente del
Consiglio dei Ministri n. 100/SCPS/2153-G/2482 del 2
maggio 2001, a norma dell'art. 17, comma 3, della citata
legge 23 agosto 1988, n. 400;
RITENUTO di prevedere l'entrata in vigore del
presente regolamento fin dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, in considerazione del lungo e complesso iter
richiesto per la sua approvazione
ADOTTA
il seguente regolamento
Art.1
Finalità ed ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina le modalità di
esenzione dalla partecipazione al costo delle malattie
rare per le correlate prestazioni di assistenza
sanitaria incluse nei livelli essenziali di assistenza,
in attuazione dell'articolo 5 del decreto legislativo 29
aprile 1998, n.124, e individua specifiche forme di
tutela per i soggetti affetti dalle suddette malattie.
Art. 2
Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza,
la diagnosi e la terapia delle malattie rare
1. Al fine di assicurare specifiche forme di tutela
ai soggetti affetti da malattie rare è istituita la Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare. La Rete è
costituita da presidi accreditati, appositamente
individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi,
preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro
della sanità, su proposta della regione interessata,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano e sulla base di criteri di individuazione e di
aggiornamento concertati con la medesima Conferenza,
sono individuati i Centri interregionali di riferimento
per le malattie rare. Le regioni provvedono
all'individuazione dei presidi ed alla formulazione
delle proposte, per la prima volta, rispettivamente
entro quarantacinque e sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento. Nei
successivi novanta giorni il Ministro della sanità
provvede all'individuazione dei Centri interregionali di
riferimento.
2. I presidi della Rete sono individuati tra quelli in
possesso di documentata esperienza in attività
diagnostica o terapeutica specifica per le malattie o
per i gruppi di malattie rare, nonché di idonea
dotazione di strutture di supporto e di servizi
complementari, ivi inclusi, per le malattie che lo
richiedono, servizi per l'emergenza e per la diagnostica
biochimica e genetico - molecolare.
3. I Centri interregionali di riferimento assicurano,
ciascuno per il bacino territoriale di competenza, lo
svolgimento delle seguenti funzioni:
a) la gestione del Registro interregionale delle
malattie rare, coordinata con i registri territoriali ed
il Registro nazionale di cui all'articolo 3;
b) lo scambio delle informazioni e della documentazione
sulle malattie rare con gli altri Centri interregionali
e con gli organismi internazionali competenti;
c) il coordinamento dei presidi della Rete, al fine di
garantire la tempestiva diagnosi e l'appropriata
terapia, qualora esistente, anche mediante l'adozione di
specifici protocolli concordati;
d) la consulenza ed il supporto ai medici del Servizio
sanitario nazionale in ordine alle malattie rare ed alla
disponibilità dei farmaci appropriati per il loro
trattamento;
e) la collaborazione alle attività formative degli
operatori sanitari e del volontariato ed alle iniziative
preventive;
f) l'informazione ai cittadini ed alle associazioni dei
malati e dei loro familiari in ordine alle malattie rare
ed alla disponibilità dei farmaci.
4. I presidi inclusi nella Rete operano secondo
protocolli clinici concordati con i Centri
interregionali di riferimento e collaborano con i
servizi territoriali e i medici di famiglia ai fini
dell'individuazione e della gestione del trattamento.
5. Il Ministro della sanità cura la diffusione
dell'elenco nazionale dei presidi sanitari inclusi nella
Rete e riferisce sulla relativa attività nell'ambito
della Relazione sullo stato sanitario del Paese di cui
all'articolo 1, comma 6 del decreto legislativo 30
dicembre 1992 n. 502 , e successive modificazioni.
Art. 3
Registro nazionale
1. Al fine di consentire la programmazione nazionale
e regionale degli interventi volti alla tutela dei
soggetti affetti da malattie rare e di attuare la
sorveglianza delle stesse è istituito presso l'Istituto
Superiore di Sanità il Registro nazionale delle malattie
rare.
2. Il Registro raccoglie dati anagrafici, anamnestici,
clinici, strumentali, laboratoristici e relativi ai
fattori di rischio e agli stili di vita dei soggetti
affetti da malattie rare, a fini di studio e di ricerca
scientifica in campo epidemiologico, medico e biomedico.
3. Il Registro nazionale è funzionalmente collegato con
i registri interregionali e territoriali e, ove
esistenti, con i registri internazionali.
4. La raccolta dei dati e il loro trattamento,
consistente nelle operazioni di validazione, analisi
statistico-epidemiologica, valutazione delle
associazioni tra fattori di rischio e stili di vita
correlati all'eziologia e alla prognosi, aggiornamento,
rettificazione, integrazione ed eventuale cancellazione,
sono effettuati secondo la normativa vigente in materia
di protezione dei dati personali.
5. L'accesso ed il trattamento dei dati sono consentiti
nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di
tutela di dati personali e con l'adozione delle misure
di sicurezza di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 luglio 1999, n. 318. L'accesso ai dati è
consentito anche agli operatori dei Centri di
riferimento appositamente autorizzati, per le finalità
di cui all'articolo 2, comma 3.
6. I dati sanitari sono conservati in archivi cartacei e
informatizzati separatamente da ogni altro dato
personale e sono trattati con tecniche di cifratura o
codici identificativi che consentano di identificare gli
interessati solo in caso di necessità.
7. La comunicazione e la diffusione dei dati del
Registro nazionale è consentita per le finalità e nei
limiti di cui all'art. 21, comma 4, lettera a), della
legge 31 dicembre 1996 n. 675, e successive
modificazioni.
8. Il trasferimento all'estero dei dati del Registro
nazionale è consentito ai sensi dell' art. 28, comma 4,
lettera g-bis, della legge 31 dicembre 1996 n. 675 e
successive modificazioni e integrazioni.
9. Le disposizioni del presente articolo si applicano
anche ai registri interregionali tenuti dai Centri di
riferimento di cui all'articolo 2, comma 3.
Art. 4
Individuazione delle malattie rare
1. L'allegato 1, che forma parte integrante del
presente regolamento, reca l'elenco delle malattie e dei
gruppi di malattie rare per le quali è riconosciuto il
diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo per
le correlate prestazioni di assistenza sanitaria e
l'indicazione dei sinonimi di uso più frequente delle
malattie individuate. Per consentire l'identificazione
univoca delle malattie rare ai fini dell'esenzione, a
ciascuna malattia o gruppo di malattie è associato uno
specifico codice identificativo.
Art. 5
Diagnosi della malattia e riconoscimento del diritto
all'esenzione
1. L'assistito per il quale sia stato formulato da un
medico specialista del Servizio sanitario nazionale il
sospetto diagnostico di una malattia rara inclusa
nell'allegato 1 è indirizzato dallo stesso medico, in
base alle informazioni del competente Centro
interregionale di riferimento, ai presidi della Rete in
grado di garantire la diagnosi della specifica malattia
o del gruppo di malattie.
2. I presidi della Rete assicurano l'erogazione in
regime di esenzione dalla partecipazione al costo delle
prestazioni finalizzate alla diagnosi e, qualora
necessarie ai fini della diagnosi di malattia rara di
origine ereditaria, le indagini genetiche sui familiari
dell'assistito. I relativi oneri sono a totale carico
dell'azienda unità sanitaria locale di residenza
dell'assistito.
3. I presidi della Rete comunicano ogni nuovo caso di
malattia rara accertato al Centro di riferimento
competente, secondo le modalità stabilite in appositi
disciplinari tecnici predisposti dall'Istituto Superiore
di Sanità.
4. L'assistito cui sia stata accertata da un presidio
della Rete una malattia rara inclusa nell'allegato 1 può
chiedere il riconoscimento del diritto all'esenzione
all'azienda unità sanitaria locale di residenza,
allegando la certificazione rilasciata dal presidio
stesso.
5. Al momento del rilascio dell'attestato di esenzione
l'azienda unità sanitaria locale fornisce
all'interessato l'informativa ai sensi degli articoli 10
e 23 della legge 31 dicembre 1996 n. 675, e successive
modificazioni, e acquisisce il consenso scritto al
trattamento dei dati da parte di soggetti erogatori di
prestazioni, pubblici, convenzionati o accreditati dal
Servizio sanitario nazionale, con riguardo alla
prescrizione ed erogazione delle prestazioni sanitarie
in regime di esenzione.
6. La raccolta e il trattamento dei dati, consistente
nelle operazioni di registrazione, validazione,
aggiornamento, rettificazione, integrazione ed eventuale
cancellazione, sono effettuati secondo la normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali.
7. L'accesso ed il trattamento dei dati sono consentiti
agli operatori delle aziende unità sanitarie locali
appositamente autorizzati, nel rispetto delle vigenti
disposizioni in materia di tutela di dati personali e
con l'adozione delle misure di sicurezza di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999,
n. 318, per il riconoscimento del diritto all'esenzione
ed il controllo delle esenzioni rilasciate, per finalità
amministrativo-contabili, per il controllo della
relativa spesa a carico del Servizio sanitario nazionale
nonché della qualità e appropriatezza dell'assistenza
erogata.
8. I dati sanitari sono conservati in archivi cartacei e
informatizzati separatamente da ogni altro dato
personale e sono trattati con tecniche di cifratura o
codici identificativi che consentano di identificare gli
interessati solo in caso di necessità.
9. La comunicazione e la diffusione dei dati di cui al
presente articolo è effettuata nel rispetto di quanto
stabilito dall'art. 27 della legge 31 dicembre 1996 n.
675 e successive modificazioni.
Art. 6
Modalità di erogazione delle prestazioni
1. L'assistito riconosciuto esente ha diritto alle
prestazioni di assistenza sanitaria, prescritte con le
modalità previste dalla normativa vigente, incluse nei
livelli essenziali di assistenza, efficaci ed
appropriate per il trattamento ed il monitoraggio della
malattia dalla quale è affetto e per la prevenzione
degli ulteriori aggravamenti.
2. Gli assistiti esenti dalla partecipazione al costo ai
sensi del presente regolamento e ai sensi del decreto
ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, sono altresì
esentati dalla partecipazione al costo delle prestazioni
necessarie per l'inclusione nelle liste di attesa per
trapianto.
3. Ferme restando le competenze della Commissione unica
del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto
legislativo 30 giugno 1993 n. 266 e successive
modificazioni, le regioni, sulla base del fabbisogno
della propria popolazione, predispongono modalità di
acquisizione e di distribuzione agli interessati dei
farmaci specifici, anche mediante la fornitura diretta
da parte dei servizi farmaceutici pubblici.
Art. 7
Modalità di prescrizione delle prestazioni
1. La prescrizione delle prestazioni sanitarie
erogabili in regime di esenzione dalla partecipazione al
costo ai sensi del presente regolamento, reca
l'indicazione, unicamente in forma codificata ai sensi
dell'articolo 4, della malattia rara per la quale è
riconosciuto il diritto all'esenzione.
2. Fermi restando i limiti di prescrivibilità previsti
dalla vigente normativa, ciascuna ricetta non può
contestualmente recare la prescrizione di prestazioni
erogabili in regime di esenzione dalla partecipazione al
costo e di altre prestazioni.
3. La prescrizione delle prestazioni erogabili in
esenzione dalla partecipazione al costo è effettuata
secondo criteri di efficacia e di appropriatezza
rispetto alle condizioni cliniche individuali, con
riferimento ai protocolli, ove esistenti, definiti dai
Centri di riferimento e in collaborazione con i presidi
della Rete.
Art. 8
Aggiornamento
1. I contenuti del presente regolamento sono
aggiornati, con cadenza almeno triennale, con
riferimento all'evoluzione delle conoscenze scientifiche
e tecnologiche, ai dati epidemiologici relativi alle
malattie rare e allo sviluppo dei percorsi diagnostici e
terapeutici di cui all'articolo 1, comma 28, della legge
23 dicembre 1996 n. 662, e successive modificazioni e
integrazioni.
Art. 9
Norme finali e transitorie
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente
regolamento i soggetti riconosciuti esenti ai sensi del
decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, affetti da:
Sindrome di Budd-Chiari, Anemie ereditarie, Connettivite
mista, Immunodeficienze primarie, sindrome di
Lennox-Gastaut, Alterazioni congenite del metabolismo
delle lipoproteine (escluso: Ipercolesterolemia
familiare eterozigote tipo IIa e IIb, Ipercolesterolemia
primitiva poligenica, Ipercolesterolemia familiare
combinata, Iperlipoproteinemia di tipo III), Difetti
ereditari della coagulazione, Corea di Huntington,
Poliarterite nodosa, incluse nell'allegato 1 al presente
regolamento, hanno diritto all'esenzione dalla
partecipazione al costo per le prestazioni previste
dall'articolo 6 del presente regolamento.
2. L'allegato 1 al decreto ministeriale 28 maggio 1999,
n. 329, è modificato come riportato nell'allegato 2, che
forma parte integrante del presente regolamento.
3. A decorrere dall'entrata in vigore del presente
regolamento i soggetti già esenti ai sensi del decreto
ministeriale del 1 febbraio 1991, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio 1991, e successive
modifiche e integrazioni, per Angioedema ereditario,
Dermatomiosite, Pemfigo e pemfigoidi, Anemie congenite,
Fenilchetonuria ed errori congeniti del metabolismo,
Miopatie congenite, Malattia di Hansen, Sindrome di
Turner, Spasticità da cerebropatia e Retinite pigmentosa,
hanno diritto all'esenzione dalla partecipazione al
costo per le prestazioni previste dall'articolo 6 del
presente regolamento.
4. Le aziende unità sanitarie locali, in deroga a quanto
previsto dall'articolo 5, adeguano le attestazioni di
esenzione relative alle malattie di cui ai commi 1 e 3 a
quanto previsto dal presente regolamento per le malattie
corrispondenti.
5. A decorrere dall'entrata in vigore del presente
regolamento cessano di avere efficacia le disposizioni
di cui agli articoli 1, 2, 3 e 4 del decreto
ministeriale 1° febbraio 1991, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio 1991, e successive
modifiche e integrazioni.
6. Le aziende unità sanitarie locali provvedono a
comunicare ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta i contenuti del presente regolamento e
le specifiche modalità di applicazione.
7. Le disposizioni del presente regolamento saranno
adeguate sulla base della disciplina da emanarsi ai
sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile
1998, n. 124, ove venga meno la sospensione
dell'efficacia fissata dall'articolo 84 della legge 23
dicembre 2000, n. 388, nonché della disciplina da
emanarsi ai sensi dell'articolo 23 della legge 31
dicembre 1996, n. 675, come modificata dal decreto
legislativo 30 luglio 1999, n. 282.
8. Il presente regolamento entra in vigore a decorrere
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello
Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti
normativi della Repubblica Italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di
farlo osservare.