Potenziale interazione tra Inibitori di Pompa Protonica e farmaci a base di Clopidogrel (Plavix)

Gentile Dattoressa, Egregio Dottore

L'uso concomitante di medicinali a base di Clopidagrel e di Inibitari di Pompa. Protonica (IPP) deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, in quanto Clopidogrel può essere meno efficace nei pazienti che assumono tale associazione di farmaci.

In qualità di Titolare dell'Autorizzazione all'Immissiane in Commercio di medicinali a base diCclopidogrel, Sanofi-Pharma Bristol-Myers Squibb SNC desidera informarla che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) eurapeo di Clopidogrel idrogenosolfato, commercializzato con il marchio Plavix, è stato  aggiarnato per includere la precauziane di evitare l'uso concomitante di IPP se non assolutamente necessario.

Questo aggiornamento è dovuto a diversi recenti studi clinici pubblicati in letteratura che suggeriscono una potenziale interaziane con gli IPP che può ridurre  l'efficacia dei medicinali a base di Clopidogrel. Un ampio programma di studi clinici è attualmente in corso da parte del Titolare dell'Autarizzaziane all'Immissione in Commercio per meglio comprendere tale potenziale interaziane e fornire ulteriari raccamandazioni ai medici.

I pazienti devono continuare ad assumere Plavix  come prescritto.

Nei pazienti in terapia can Plavix  l'uso degli IPP deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non c'è dimostraziane che altre classi di farmaci che riducono l'acidità gastrica, quali gli antiH2 o gli antiacidi, interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di Clopidogrel.

Queste informaziani sono state approvate dal Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (European Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

 

Ulteriori informazioni di interesse clinico

Clopidogrel è un pro-farmaco che viene metabolizzato dal fegato, in parte dal citocromo P450 2C19 (CYP2C19), prima di divenire biologicamente attivo nel prevenire gli eventi aterotrombotici.

Gli IPP, farmaci impiegati per prevenire e trattare l'ulcera peptica ed il reflusso gastroesofageo, possono inibire l'attività del CYP2C19. Sebbene la dimostrazione dell'inibizione del CYP2C19 vari all'interno della classe degli IPP, l'interazione è presumibilmente correlata a tutti i membri della classe degli IPP.
Farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono gli IPP (omeprazolo ed esomeprazolo) ed altri fannaci (fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxicarbazepina e cloramfenicolo).

L'aggiornamento del paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" del RCP più recente di Plavix  include ora l'avvertenza che l'uso concomitante di IPP o di altri farmaci che inibiscono il CYP2C 19 deve essere evitato nei pazienti che assumono clopidogrel se non assolutamente necessario;
Questo è riportato anche al paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" del RCP di Plavix.

Inoltre, nei paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione", 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego", 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche" del RCP di Plavix  è stato incluso il ruolo dei polimorfismi genetici del CYP2C 19 che possono condurre ad una ridotta inibizione piastrinica.

Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Sanofi-Pharma Bristol-Myers Squibb SNC attualmente sta conducendo studi per caratterizzare il potenziale effetto degli IPP e dei fattori genetici correlati al citocromo CYP2C 19 sull'attività di Plavix.

Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni ai medici fino a quando non saranno disponibili nuovi dati.

• I medici devono essere consapevoli di una potenziale interazione tra Clopidogrel e IPP o altri farmaci che inibiscono il CYP2C 19, che può condurre ad una potenziale riduzione dell'attività farmacologica di Clopidogrel.
• I pazienti devono continuare ad assumere Plavix come prescritto
• L'impiego di IPP e altri farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere evitato nei pazienti che assumono medicinali a base di clopidogrel (Plavix) a meno che non sia assolutamente necessario. Quando l'assunzione di un medicinale gastro-protettore è necessaria, deve essere tenuto in considerazione che non c'è dimostrazione che altre classi di farmaci che riducono l'acidità gastrica, quali gli antiH2 o gli antiacidi, interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di Clopidogrel.

Per ulteriori informazioni, la preghiamo di contattare il servizio di Medical Information al numero: 800592388.

Alleghiamo alla presente copia del RCP completo aggiornato di Plavix 75 mg, con le modifiche evidenziate. Le stesse modifiche sono state apportate al RCP di Plavix  300 mg..

Il Direttore Scientifico

Dr. Marco Scatigna