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Spesso viene messa in discussione non solo la reale
efficacia ed utilità dei vaccini, ma anche la loro sicurezza ed
innocuità. I vaccini sono farmaci, e come tutti i farmaci sono
sottoposti, prima dell’autorizzazione all’uso sull'uomo, ad una lunga
serie di sperimentazioni e di controlli per verificarne non solo
l’efficacia, cioè la capacità di determinare una risposta immunitaria
protettiva, ma anche e soprattutto la sicurezza e l’innocuità. Tra i
prodotti farmaceutici i vaccini sono forse i più sicuri e controllati,
sia prima della concessione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, che dopo. Esistono norme e criteri internazionali che
regolamentano la produzione dei vaccini e il Comitato di Esperti sulla
Standardizzazione Biologica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
verifica periodicamente e aggiorna, se necessario, le relative
raccomandazioni in merito. Un altro organismo internazionale che, in
sede comunitaria, garantisce la sicurezza dei farmaci in generale è
l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA), le cui
raccomandazioni ed indicazioni vengono seguite dal Ministero della
Sanità quando si tratta di autorizzare nuovi prodotti o di modificare
quelli già esistenti.
I vaccini contengono, oltre agli antigeni (batteri e virus attenuati o
uccisi, o loro componenti verso cui si vuole indurre la risposta
immunitaria) anche sostanze aggiunte per migliorare la stabilità e la
conservazione, quali albumina, antibiotici, antisettici. Inoltre, alcuni
vaccini contengono sostanze aggiunte per rendere più valida la risposta
anticorpale, i cosiddetti adiuvanti, quali l’idrossido d’alluminio o il
fosfato di alluminio.
In tempi recenti sono state espresse preoccupazioni circa il fatto che
alcune sostanze aggiunte ai vaccini, ed in particolare gli antisettici a
base di mercurio (utilizzati per garantire una migliore conservazione),
potessero essere responsabili a lungo termine di effetti dannosi sul
sistema nervoso e su altri organi ed apparati delle persone vaccinate.
Attualmente, il thimerosal è presente nelle preparazioni vaccinali in
commercio in Italia in quantitativi variabili da 0,025 a 0,050 mg/dose,
equivalenti rispettivamente a circa 0,0125 mg e 0,025 mg di mercurio.
Indagini retrospettive condotte negli Stati Uniti d’America non hanno
portato alla luce alcuna evidenza a sostegno di un maggiore rischio di
malattie renali e di alterazioni neurologiche nei bambini vaccinati, né
di altri effetti tardivi legati all’esposizione ai quantitativi di
mercurio contenuti nei vaccini. E’ invece accertato che il thimerosal
può essere in grado di determinare, in alcuni soggetti,
sensibilizzazione anche nei confronti di altri composti mercuriali, con
possibili conseguenti reazioni di ipersensibilità ritardata di tipo
cellulo-mediata, i cui potenziali rischi debbono essere considerati alla
luce dei vantaggi offerti dalle vaccinazioni in termini di eliminazione
o riduzione delle malattie bersaglio e delle loro complicazioni.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità, in un suo documento pubblicato
sul Bollettino Epidemiologico Settimanale (WER) n°2 del 14 gennaio 2000
ha sottolineato come, a parte le sopra citate possibili reazioni di
ipersensibilità, non siano mai stati dimostrati eventi avversi di altra
natura attribuibili al thimerosal contenuto nei vaccini; pertanto,
poiché non esistono, al momento, alternative altrettanto sicure,
efficaci e sperimentate al thimerosal, il Comitato di Esperti sulla
Standardizzazione Biologica dell’OMS continua a raccomandare
l’utilizzazione di vaccini che ancora contengono tale conservante,
ribadendo come questi siano stati usati in tutto il mondo per oltre 60
anni, contribuendo a salvare milioni di vite. L’OMS ha comunque
appoggiato anche le prese di posizione assunte da associazioni mediche
degli Stati Uniti d’America e dall’Agenzia Europea per la Valutazione
dei Medicinali circa l’opportunità di arrivare gradualmente, pur senza
stabilire un preciso limite temporale, all’utilizzazione di vaccini
privi di thimerosal per l’immunizzazione dei bambini (Joint Statement
AAP, PHS, AAFP del 7 luglio 1999, EMEA Public Statement on Thiomersal
Containing Medicinal Products del 9 luglio 1999 e confermato nel
successivo EMEA POSITION STATEMENT “Recent developments concerning
thiomersal in vaccines” datato 29 giugno 2000). Tali posizioni non sono
state modificate nel corso del tempo. Sulla questione si è pronunciato
anche il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), interpellato dallo
scrivente circa l’opportunità di apportare cambiamenti alla strategia
vaccinale e modificare il calendario delle vaccinazioni obbligatorie e
raccomandate per
l’età evolutiva. Nella seduta del 12 luglio 2000, il CSS, dopo avere
sottolineato che le vaccinazioni
rappresentano uno strumento insostituibile per la prevenzione delle più
importanti malattie infettive, ha espresso il parere che
l’immunizzazione con i vaccini attualmente disponibili, compresi quelli
contenenti thimerosal, offre documentati benefici ai bambini ed alla
popolazione in generale, e non autorizza motivi di allarme per eventuali
rischi alla salute neppure nelle fasce di popolazione più suscettibili.
(Fonte: Ministero della Salute - D.G. della Prevenzione Sanitaria)
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