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Papillomavirus, il vaccino supera la
prova dello studio di fase due
Lione - Che lo sviluppo del vaccino contro il
papillomavirus stia procedendo in tempi più rapidi del previsto lo si
sapeva (si veda Corriere Medico n° 6, 2005). Ma i dati relativi allo
studio di fase Il appena pubblicati su Lancet Oncology sono talmente
convincenti da indurre nella comunità scientifica grande attesa nei
confronti dei risultati dell'indagine di fase III, tuttora in corso ma
in via di conclusione entro quest' anno.
L'indagine di fase II controllata, randomizzata e in doppio cieco con
placebo è stata condotta su 552 giovani donne suddivise per ricevere il
vaccino o placebo con somministrazioni ripetute al secondo e sesto mese.
Obiettivo primario quello di stimare l'efficacia del prodotto, allestito
contro il papillomavirus (Hpv tipo 6,11, 16 e 18), nel ridurre
l'incidenza combinata dell'infezione persistente e delle malattie
correlate (comprese lesioni cervicali, cancro della cervice uterina e/o
condilomi acuminati).
Ad intervalli regolari, nei trenta mesi successivi ai sei mesi di
somministrazione le donne sono state sottoposte ad esame ginecologico e
prelievo finalizzato a definire il loro stato di immunità contro l'Hpv.
«Malgrado lo studio non fosse stato disegnato per misurare separatamente
l'efficacia del vaccino sugli end-point delle diverse malattie - spiega
Kevin Ault, dipartimento di ostetricia e Ginecologia dello Iowa Carver
college of medicine - l'efficacia contro le forme pre-cancerose da Hpv è
risultata pari al 100 per cento». Al termine dei due anni e mezzo di
follow-up - afferma inoltre Luisa Villa, coordinatrice dello studio e
direttore del Gruppo di virologia del Ludwig institute for cancer
research - nelle donne che all'inizio dello studio risultavano negative
ai vari tipi di Hpv, il vaccino ha ridotto del 90 per cento l'incidenza
combinata dell'infezione persistente e delle malattie genitali
correlate», All'ultima visita di controllo, infatti, si sono contati 36
casi di malattia o infezione persistente o rilevazione di Hpv nel gruppo
placebo contro 4 casi nel gruppo sottoposto a vaccinazione (solo un caso
di infezione persistente però è stato in seguito confermato). Al settimo
mese la misurazione dei titoli anticorpali sierici anti-Hpv è risultata
superiore nel gruppo vaccinato rispetto alle donne in placebo con
anamnesi positiva di infezione naturale: al trentaseiesimo mese di
followup i livelli anticorpali sono rimasti allo stesso livello o ancora
superiori con il vaccino rispetto alle donne del gruppo placebo con
risposta immunitaria positiva a una infezione naturale precedente.
Nessuna donna ha interrotto lo studio per eventi avversi legati alla
vaccinazione. |
