Studio Medico Destefanis

Studio di Medicina di Gruppo

 

     
 

Note AIFA

in vigore dal 25 Gennaio 2007

 

Nota 1

 
Gastroprotettori:
- misoprostolo
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- misoprostolo + diclofenac*
La prescrizione a carico del SSN è limitata:

alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore:

  • in trattamento cronico con farmaci antiifiammatori non steroidei
  • in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi

purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio:
            - storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante
            - concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
            - età avanzata

* La prescrizione dell'associazione Misoprostolo + Diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66.

(Ultima revisione AIFA 22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09)

 

Nota 2

   
Acidi biliari:
- chenourso-desossicolico
- taurourso-desossicolico
- urso-desossicolico
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
  • cirrosi biliare primitiva
  • colangite sclerosante primitiva
  • colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare
  • calcolosi colesterinica
 

Nota 3

 
Farmaci per la terapia del dolore:

- tramadolo

 

ABOLITA (Determ. AIFA 22 Settembre 2009 pubblicata GU n.238 del 13/10/09)

 

 

Nota 4

 
- gabapentin
- pregabalin
- duloxetina
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente dovuto alle seguenti patologie documentate dal quadro clinico e/o strumentale:
  • nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster
  • neuropatia associata a malattia neoplastica
  • dolore post-ictus o da lesione midollare
  • polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l'impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace.

                                      gabapentin, pregabalin

  • neuropatia diabetica

                                            duloxetina, gabapentin, pregabalin


L’impiego di questi farmaci non è assoggettato a nota limitativa ed è a carico del SSN per le seguenti restanti indicazioni autorizzate: trattamento della depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato per duloxetina e della epilessia per gabapentin e pregabalin. Note esplicative

(Ultima revisione: 26 Novembre 2009 pubblicata GU n.286 del 9/12/09)

 

Nota 5

   
Enzimi pancreatici:
- pancrelipasi

 

ABOLITA  (Determ. AIFA 16 Luglio 2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09)

 

 

Nota 8

   
- levocarnitina La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • carenza primaria di carnitina
  • carenza di carnitina secondaria a trattamento dialitico
 

Nota 9 - 9bis

   
- ticlopidina
- clopidogrel
 

ABOLITA

(Abolizione del Piano Terapeutico del Clopidogrel con Determinazione AIFA del 8 Novembre 2011 pubblicata GU n.272 del 22/11/11)

 

Nota 10

 
- acido folico
- cianocobalamina
- idrossicobalamina
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con:
  • anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o di folati

ABOLITA  (Determ. AIFA 22 Aprile 2011 pubblicata GU n.105 del 07/05/11)

 

 

Nota 11

   
- acido folinico e suoi analoghi La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti dell’acido diidrofolico
 

Nota 12

   
Eritropoietina e nuove
preparazioni:
- darbepoetina a
- epoetina a
- epoetina b
ABOLITA La nota 12 è stata superata dalla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA con determinazione AIFA del 11/02/08 pubblicato GU n.45 del 22/02/08, successivo aggiornamento del 18/03/09 pubblicato GU n.75 del 31/03/09 e successivo aggiornamento del 02/11/10 pubblicato GU n.270 del 18/11/10.
 

Nota 13

 

 

Precisazioni: La categoria di rischio moderato contenuta nelle linee guida ESC per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell'aggiustamento per i valori di colesterolo HDL.

Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia. Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico è pertanto un valore di colesterolo LDL < 100), oltre a coloro che presentano un risk score > 5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari, quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo, i pazienti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1.73 m2). Sono invece considerati a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di colesterolo LDL < 70), oltre ai soggetti con uno score >10%, i pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave (FG 15-29 ml/min/1.73 m2).

 

 

Ipolipemizzanti:


Fibrati:
- bezafibrato
- fenofibrato
- gemfibrozil
 

Statine:
- simvastatina

- pravastatina

- fluvastatina
- lovastatina

- atorvastatina
- rosuvastatina
 

Altri:

- PUFA-N3

- Ezetimibe
 

 

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

  • Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta, seguita per almeno tre mesi, e ipercolesterolemia poligenica secondo criteri specificati al relativo paragrafo

 

Classificazione dei pazienti

 

Target terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl

Farmaci prescrivibili a carico del SSN in funzione del raggiungimento del target scelta

CATEGORIE DI RISCHIO

(Individuazione del livello di rischio come da Tabella I) *

 

Trattamento 1° livello

Trattamento 2° livello

Pazienti con rischio medio

- score 2-3%

Colesterolo LDL < 130

Modifica dello stile di vita per almeno 6 mesi

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina (**)

Pazienti con rischio moderato

- score 4-5%

Colesterolo LDL < 115

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina (**)

 

Pazienti con rischio alto

- score > 5% <10%

Colesterolo LDL < 100

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina (**)

 

Preferenzialmente Atorvastatina se necessaria riduzione LDL > 50%

Rosuvastatina

Ezetimibe più statine

(in associazione estemporanea o precostituita) (**)

 

Pazienti con rischio molto alto

- score > 10%

 

Colesterolo LDL < 70

(riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL)

Atorvastatina §

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Simvastatina (**) §

 

Rosuvastatina nei pazienti in cui ci sia stata evidenza di effetti collaterali severi nei primi 6 mesi di terapia con altre statine

Ezetimibe più statine

(in associazione estemporanea o precostituita) (**)

 

Particolari categorie di pazienti

 

     
Pazienti in trattamento con statine con HDL basse (<40 mg nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati (> 200 mg/dl)   Fibrati  

 

  (°) La terapia dovrebbe essere intrapresa contemporaneamente alla modifica dello stile di vita nei pazienti a rischiomolto alto con livelli di C-LDL > 70 mg/dl e in quelli a rischio alto con livelli C-LDL > 100 mg/dl

 (*) Per i pazienti con livello di rischio basso (score 0-1%) è indicata solamente la modifica dello stile di vita.

  (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con Ezetimibe in monoterapia

    § Nei pazienti con sindromi coronariche acute o in quelli sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione percutanea è indicata Atorvastatina a dosaggio elevato (> 40 mg)

 ∞ Il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggior sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e Gemfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia.

 

 

  • Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo
DISLIPIDEMIA

Farmaci prescrivibili a carico del SSN

 

Trattamento 1° livello

Trattamento 2° livello

Trattamento 2° livell

IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE MONOGENICA (FH)

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina

Rosuvastatina (**)

Ezetimibe più statine

(in associazione estemporanea o precostituita  (**)

Aggiunta di resine sequestranti gli acidi biliari
IPERLIPIDEMIA FAMILIARE COMBINATA

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina  (**)

 

Rosuvastatina

PUFA-N3

Ezetimibe più statine

(in associazione estemporanea o precostituita  (**)

 
DISBETALIPOPROTEINEMIA

Simvastatina

Pravastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Atorvastatina  (**)

Fibrati

Rosuvastatina

Ezetimibe più statine

(in associazione estemporanea o precostituita  (**)

Aggiunta di resine sequestranti gli acidi biliari
IPERCHILOMICRONEMIE e gravi IPERTRIGLICERIDEMIE

Fibrati

PUFA N3

Fibrati in associazione a PUFA-N3  

  (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con Ezetimibe in monoterapia

 

  • Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave
 

Farmaci prescrivibili a carico del SSN

  • per livelli di trigliceridi > 500 mg/dl
PUFA-N3
  • per livelli di LDL-C > 130 mg/dl

I° scelta: Simvastatina + Ezetimibe

II° scelta: altre statine  a minima escrezione renale (*)

 

  • Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo
 

Farmaci prescrivibili a carico del SSN

 Farmaci immunosopressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi

Statine considerando con la massima attenzione l'interferenza con il trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART).

Fibrati nel caso sia predominante l'iperTG.

Ezetimibe in monoterapia per i pazienti che non tollerano il trattamento con statine o non possono eseguirlo.

L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale così come il controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).

Revisione totale con determinazione AIFA del 14/11/2012 pubblicata G.U. n.277 del 27/11/12

Revisione prescrivibilità Omega 3 con determ. AIFA del 05/12/12 pubblicata G.U. n.50 del 28/02/13

Ulteriore revisione con determinazione AIFA del 26/03/2013 pubblicata G.U. n.83 del 09/04/13

Ulteriore revisione con determinazione AIFA del 16/04/2020 pubblicata G.U. n.113 del 04/05/20

 

Nota 15

   
- Albumina umana La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
  • dopo paracentesi evacuativa a largo volume nella cirrosi epatica
  • grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica, nella sindrome nefrosica o nelle
    sindromi da malassorbimento (ad es. intestino corto post-chirurgico o da proteinodispersione), non responsiva a un trattamento diuretico appropriato, specie se associata ad ipoalbuminemia ed in particolare a segni clinici di ipovolemia
 

Nota 28

   
- medrossi-progesterone
- megestrolo
La prescrizione per la terapia antitumorale e dell’AIDS a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • neoplasia della mammella e carcinoma dell’endometrio
  • sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata o da AIDS
 

Nota 30 - 30 bis

   
Fattori di crescita dei
leucociti:
- filgrastim
- lenograstim
- molgramostim
- pegfilgrastim

ABOLITE  con determinazione AIFA del 18/03/09 (GU n.74 del 30/03/09) e successivo aggiornamento del 2/11/10 (GU n.270 del 18/11/10)

 

Nota 31

   
Sedativi della tosse:
- diidrocodeina
- diidrocodeina + acido benzoico
- levodropropizina
 
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
  • tosse persistente non produttiva nelle gravi pneumopatie croniche e nelle neoplasie polmonari primitive o secondarie
 

Nota 32 - 32 bis

   
Interferoni:
- Interferone alfa 2a ricombinante
- Interferone alfa 2b ricombinante
- Interferone alfa-2a peghilato
- Interferone alfa-2b peghilato
- Interferone n-1 linfoblastoide
- Interferone alfa naturale alfa-n3
(leucocitario)
- Interferone alfacon-1 - lamivudina
ABOLITE con determinazione AIFA del 11/02/08 (GU n.45 del 22/02/08) e sostituite da Piano Terapeutico

Nota 36

   
Ormoni androgeni:
- testosterone
 
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • ipogonadismi maschili primitivi e secondari caratterizzati da ridotte concentrazioni di testosterone totale (< 12 nmoli/L o 350 ng/dL) in presenza di sintomi tipici (riduzione del desiderio e potenza sessuale, osteoporosi,
    riduzione forza muscolare, obesità viscerale, alterazioni del tono dell’umore).

(Ultima revisione: 29 Luglio 2010 pubblicata GU n.270 del 18/11/10)

 

Nota 39

 
Ormone della crescita
(somatotropina)
La prescrizione di ormone della crescita (somatotropina-GH) a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Università, Aziende Ospedaliere, Aziende Sanitarie, IRCCS, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni sotto indicate in base all'età del soggetto in trattamento:

Periodo neonatale (entro il primo mese di vita)

  • Se durante una crisi ipoglicemica il GH serico < 5 ng/ml e se è presente almeno un altro deficit ipofisario e/o le classiche anomalie morfologiche RMN (ectopia della neuropofisi, ipoplasia della adenoipofisi con anomalie del peduncolo). In tali casi non è necessario praticare i test farmacologici.

A partire dal secondo mese fino a 2 anni di vita

  • Se la RMN dimostra una anomalia della adenoipofisi associata a quella del peduncolo e/o della neuropofisi in un bambino con decelerazione della velocità di crescita (perdita di almeno 0.5 SDS di lunghezza) valutato per almeno 6 mesi e/o segni clinici riferibili a ipopituitarismo e/o ipoglicemia. In tali casi non è necessario praticare i test farmacologici.

Età evolutiva Nelle seguenti condizioni:

  1. Bassa statura da deficit di GH (GHD), definita dai seguenti parametri:
     

I: Parametri clinico-auxologici

  1. statura < -3DSi;
                               oppure
  2.  statura < -2 DS e velocità di crescita/anno < -1 DS per età e sesso valutata a distanza di almeno 6 mesi o una riduzione della statura di 0.5 DS/anno per l'età nei bambini di età superiore a due anni;
                               oppure
  3. statura < -1.5 DS rispetto al target genetico e velocità di crescita/anno < -2 DS o < -1.5 DS dopo 2 anni consecutivi;
                               oppure
  4. velocità di crescita/anno < -2 DS o < -1,5 DS dopo 2 anni consecutivi, anche in assenza di bassa statura e dopo aver escluso altre forme morbose come causa del deficit di crescita;
                               oppure
  5. malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario dimostrate a livello neuro-radiologico.
                                   

associati a:

II: Parametri di laboratorio

  1. risposta di GH < 8 µg/L a due test farmacologici eseguiti in giorni differenti. Uno dei due test può essere GHRH+arginina ed in tal caso per GHD si intende una risposta di GH < 20 µg/L.
      Nota: Nei pazienti con diagnosi di deficit di GH effettuata prima del 2014 (nota 39 di cui il cut-off per il GHD era picco di GH < 10 ng/ml) non è necessario ripetere i test da stimolo per la conferma diagnostica.
  1. Deficit staturale in pazienti con Sindrome di Turner dimostrata citogeneticamente;
  2. Deficit staturale nell'insufficienza renale cronica;
  3. Soggetti affetti dalla sindrome di Prader Willi, geneticamente dimostrata, con normale funzionalità respiratoria e non affetti da: obesità severa (definita con BMI > 95°centile), diabete mellito non controllato, sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno esclusa mediante poligrafia o polisonnografia, tumore in fase attiva, psicosi attiva;
  4.  Deficit staturale in soggetti con alterata funzione del gene SHOX, dimostrata geneticamente;
  5.  Bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA - Smal for Gestational Age), diagnosticati sulla base dei seguenti criteri:
  • Peso alla nascita nei nati singoli < -2 DS (< 3° centile) per l'età gestazionale, secondo le tavole di Bertino;                       e/o                                                                                                        
  • Lunghezza alla nascita < -2 DS secondo le tavole di Bertino;

    associate a  

  • Età > 4 anni, al momento della proposta di somministrazione del GH;
  • Statura < -2.5 DS e velocità di crescita < 50° centile

Età di transizione

Si definisce "età di transizione" quella compresa tra il momento del raggiungimento della statura definitiva del soggetto trattato e l'età di 25 anni. Durante tale età:

  1. la terapia con rGH può essere proseguita senza successive rivalutazioni nei soggetti con:

 

  1. deficit di GH causato da mutazione genetica documentata
  2. panipopituitarismo o ipopituitarismo comprendente 3 o più deficit ipofisari congeniti o acquisiti

 

  1. tutti gli altri soggetti con GHD devono essere rivalutati (re-testing) dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con rGH e la terapia può essere proseguita se:

 

  1. deficit di GH confermato con GH < 6 µ/L dopo ipoglicemia insulinica (ITT)
  2. deficit di GH confermato con GH < 19 µ/L dopo GHRH+arginina.

 

  1. nei soggetti con Sindrome di Prader-Willi la terapia può essere proseguita se presentano:
  • panipopituitarismo congenito o acquisito organico;      oppure
  • tre deficit ante-ipofisi associati           oppure
  • se dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con GH si ottiene una risposta di GH < 6 ng/ml dopo un test dell'ipoglicemia insulinica (ITT). Se controindicato l'ITT, effettuare una valutazione del BMI ed eseguire un test di stimolo combinato con GHRH+arginina e riprendere la terapia con GH se:

 

  • BMI < 25: picco di GH < 11.5 ng/ml
  • BMI 25-30: picco di GH < 8 ng/ml
  • BMI > 30: picco di GH < 4.1 ng/ml

Al raggiungimento della statura definitiva non è più indicata la terapia con rGH nelle seguenti patologie:

  • Sindrome di Turner

  • Insufficienza renale cronica

  • Soggetti nati piccoli per età gestazionale (SGA)

  • Soggetti con alterata funzione del gene SHOX

 

Età adulta

 

La terapia con rGH in età adulta è indicata nei casi di:

  1. Ipopituitarismo post-ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni)

  2. Ipopituitarismo idiopatico, post ipofisite autoimmune, post trauma cranio-encefalico, da terapie chirurgiche o radianti per neoplasie sellari e parasellari, da sella vuota primitiva, Sindrome di Sheehan

  3. Deficit congenito di GH da causa genetica dimostrata.

I test diagnostici da utilizzare e i livelli di GH che indicano un deficit dipendono dal BMI e dall'età, per cui:

  • in pazienti obesi (BMI > 30 Kg/m2): utilizzare GHRH+arginina; GH deficit se il picco di GH < 4 µ/L

  • in pazienti con BMI < 29.9 Kg/m2 e con età > 25 anni: GH deficit se con il test dell'ipoglicemia insulinica (ITT) GH < 3 µ/L oppure con il test GHRH+arginina GH < 9 µ/L.

 

Revisione AIFA 26 Luglio 2010 pubblicata GU n.270 del 18/11/10

Ultima revisione AIFA 16 Aprile 2020 pubblicata GU n.117 del 08/05/20

 

Nota 40

   
Analoghi della
somatostatina:
- lanreotide
- octreotide
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • acromegalia
  • sindrome associata a tumori neuroendocrini
 

Nota 41

   
- calcitonina La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
  • Morbo di Paget
 

Nota 42

 
Bifosfonati:
- acido etidronico
- acido clodronico
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • Morbo di Paget:
                        acido etidronico
  • trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo
                       acido clodronico

(Ultima revisione AIFA 22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09

 

Nota 48

   
Farmaci antiulcera:

Anti H2:
- cimetidina
- famotidina
- nizatidina
- ranitidina
- roxatidina,

Inibitori di pompa:
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- rabeprazolo

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento ed alle seguenti condizioni:

durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane):

  • ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (Hp)
  • per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione
  • ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio)
  • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo
    episodio)

durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno:

  • sindrome di Zollinger-Ellison
  • ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante
  • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante)
 

Nota 51

   
Analoghi RH:
- buserelina
- goserelina
- leuprorelina
- triptorelina


Modulatori selettivi del Recettore del Progesterone
- Ulipristal Acetato
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • carcinoma della prostata                 buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelin
  • carcinoma della mammella           goserelina, leuprorelina, triptorelina
  • endometriosi                               goserelina, leuprorelina, triptorelina
  • fibromi uterini non operabili         goserelina, leuprorelina, triptorelina
  • pubertà precoce                          leuprorelina, triptorelina
  • trattamento intermittente (fino ad un massimo di 4 cicli) dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa quando l'embolizzazione di fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico non sono adatte o hanno fallito           Ulipristal Acetato

  • trattamento prechirurgico dei fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva:
                 - durata di 3 mesi: per gli interventi di miomectomia e isterectomia della paziente metrorragica
                  - durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini per via isteroscopica        

                  goserelina, leuprorelina, triptorelina

    (Ultima revisione AIFA 3 Dicembre 2021 pubblicata G.U. n.300 del 18/12/21)

 

Nota 55

 
Antibiotici iniettabili per uso extra-ospedaliero:

- ceftazidime
- cefepime
- mezlocillina
- piperacillina
- ampicillina-sulbactam
- piperacillina + tazobactam
- amikacina
- gentamicina
- netilmicina
- tobramicina
 

La prescrizione carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l’uso extra-ospedaliero, è limitata alle seguenti condizioni:

  • trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari
  • trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi

 

(Ultima revisione AIFA 22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09)

 

Nota 56

 
Antibiotici per continuità
ospedale-territorio

- aztreonam
- imipinem+ cilastatina
- rifabutina
- teicoplanina

La prescrizione a carico del SSN è limitata:
  1. al trattamento iniziato in ambito ospedaliero
  2. al trattamento iniziato dal Medico di Medicina Generale solo se sostenuto da un'adeguata indagine microbiologica
  1. La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere riservata alle infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche. Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del trattamento, il mantenimento della continuità assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove fosse necessario proseguire la terapia a domicilio.
  2. Qualora il trattamento sia iniziato dal MMG è subordinato alla documentata efficacia del farmaco e all'assenza di alternative terapeutiche.
     

La limitazione della prescrivibilità all'ambito ospedaliero o da parte del medico di Medicina Generale con il supporto di indagini microbiologiche è finalizzata al mantenimento dell’efficacia ed alla contemporanea prevenzione dell’insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi.

(Determ. AIFA 7 Giugno 2011 pubblicata GU n.150 del 30/06/11)

 

Nota 57

   
Antiemetici (antagonisti dei
recettori serotoninergici)
- dolasetron
- granisetron
- ondansetron
- tropisetron

ABOLITA  (Determ. AIFA 16 Luglio 2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09)

 

Nota 59

 
Lassativi osmotici
- lattitolo
- lattulosio
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione patologica:
  • encefalopatia porto-sistemica in corso di cirrosi epatica

ABOLITA  (Determ. AIFA 22 Aprile 2011 pubblicata GU n.104 del 06/05/11)

 

 

Nota 65

 
Farmaci per la Sclerosi Multipla
- glatiramer acetato
- interferoni β-1a e β-1b ricombinanti
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN da parte di centri specializzati, Universitari o delle aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente diagnosticata secondo i criteri di Polman (Polman, 2005) con punteggio sull’Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1.0 e 5.5

                           glatiramer acetato; interferone β-1a ricombinante; interferone β-1b ricombinante

     

  • per i pazienti con Sclerosi Multipla secondariamente progressiva e punteggio di invalidità da 3 a 6,5 all’EDSS e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all’EDSS nei 2 anni precedenti

                               interferone β-1b ricombinante

(Ultima revisione 18 Marzo 2009 pubblicata GU n.75 del 31/03/09)

 

Nota 66

   
La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni

FANS IN MONOTERAPIA
Limitatamente alle seguenti indicazioni Limitatamente ai seguenti principi attivi
 
  • Artropatie su base connettivitica
  • Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
  • Dolore neoplastico
  • Attacco acuto di gotta

 

 

 

 

Aceclofenac;

acido tiaprofenico;

Amtolmetina guacile;

Celecoxib;

Cinnoxicam;

Dexibuprofene;

Diclofenac;

Diclofenac + misoprostolo;

Etoricoxib;

Flurbiprofene;

Ibuprofene;

Indometacina;

Ketoprofene;

Lornoxicam;

Meloxicam;

Nabumetone;

Naprossene;

Oxaprozina;

Piroxicam;

Proglumetacina;

Tenoxicam.

Trattamento di breve durata del dolore acuto nell'ambito delle patologie sopra descritte Nimesulide

FANS IN ASSOCIAZIONE FISSA CON ALTRI ANALGESICI
Limitatamente alle seguenti indicazioni Limitatamente ai seguenti principi attivi
 Trattamento di breve durata del dolore acuto di entità moderata nei soggetti in cui il sintomo non sia adeguatamente controllato con altri antidolorifici assunti singolarmente.

 

Ibuprofene/Codeina

Note esplicative

(Ultima revisione AIFA del 10 Ottobre 2018 pubblicata G.U. n.246 del 22/10/18)

(Revisione AIFA del 9 Agosto 2012 pubblicata G.U. n.197 del 24/08/12)

 

Nota 74

   

Farmaci per l’infertilità femminile e maschile:


- Coriofollitropina alfa
- Coriogonadotropina alfa

- Follitropina Alfa

- Follitropina

- alfa/Lutropina alfa

- Follitropina beta

- Follitropina delta

- Lutropina Alfa
- Menotropina
- Urofollitropina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • trattamento dell’infertilità femminile:
          in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUI/ml
  • trattamento dell’infertilità maschile:
          in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8 mUI/ml
  • preservazione della fertilità femminile:
          in donne di età non superiore ai 45 anni affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente.          

- Coriofollitropina alfa
- Coriogonadotropina alfa

- Follitropina Alfa

- Follitropina

- Follitropina beta

- Follitropina delta

- Menotropina
- Urofollitropina

(Revisione AIFA 27 Aprile 2010 pubblicata G.U. n.113 del 17/05/10) 

(Agg. AIFA 10 Agosto 2018 pubblicata G.U. n.199 del 28/08/18)

 

Nota 75

 
Farmaci per la disfunzione
erettile:
- alprostadil
- sildenafil
- vardenafil
- tadalafil

La prescrizione di inibitori della PDE5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile neurogena da lesione incompleta del midollo spinale o del plesso pelvico, di origine traumatica, infiammatorio/degenerativa o iatrogena (in seguito a chirurgia o radioterapia della regione pelvica) secondo un piano terapeutico redatto da specialisti  (Andrologo, Endocrinologo, Neurologo o Urologo) afferenti al SSN.

La prescrizione di Alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni complete del midollo spinale, e ai pazienti con disfunzione erettile neurogena da lesione incompleta del midollo spinale o del plesso pelvico qualora vi sia mancata risposta, intolleranza o controindicazione agli inibitori della PDE5, secondo un piano terapeutico redatto da specialisti  (Andrologo, Endocrinologo, Neurologo o Urologo) afferenti al SSN.

(Agg. con determina AIFA 14 Dicembre 2016 pubblicata G.U. n.7 del 10/01/17)

(Agg. con determina AIFA 18 Novembre 2010 pubblicata G.U. n.279 del 29/11/10)   

 

Nota 76

 
Sali di ferro:
- ferrico gluconato
- ferromaltoso
- ferroso gluconato
La prescrizione a carico del SSN, in situazioni di carenza documentata, è limitata alle seguenti categorie di pazienti:
  • bambini di età < 3 aa
  • donne in gravidanza
  • anziani (>65 anni)

ABOLITA  (Determ. AIFA 22 Aprile 2011 pubblicata GU n.106 del 09/05/11)

 

 

Nota 78

 
Colliri anti-glaucoma:
- apraclonidina
- brimonidina
- brinzolamide
- dorzolamide
- latanoprost
- travoprost
- bimatoprost
- dorzolamide + timololo
- latanoprost + timololo
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di specialisti, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

in monoterapia:

  • nel trattamento del glaucoma in pazienti per i quali i b-bloccanti sono inefficaci o controindicati
     

in associazione:

  • nei pazienti per cui la monoterapia risulti terapeuticamente insufficiente

Il trattamento a base di b-bloccanti va considerato di prima scelta, seguito, ove necessario, dalla terapia con uno dei principi attivi singoli o associati in elenco.

ABOLITA con determinazione AIFA del 18/11/10 pubblicata G.U. n.284 del 04/12/2010

Sospesa con determinazione AIFA del 6 Maggio 2009 pubblicata G.U. n. 122 del 28/05/09 ed entrata in vigore 12 Giugno 2009 - prorogata con det. AIFA del 09/12/09 pubblicata G.U. n.289 del 12/12/09 per altri 6 mesi - prorogata con det. AIFA del 10/06/10 pubblicata G.U. n.135 del 12/06/10 per altri 6 mesi

 

Nota 79

   
 

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio di frattura osteoporotica:

  • Prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche

vertebrali o di femore

Condizione

 Trattamento I scelta (a)

 II scelta

III scelta

1-2 fratture (b)

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato,

Zoledronato (d)

Denosumab (e),

Ibandronato,

Raloxifene,

Bazedoxifene

Stronzio ranelato (f)

> 3 fratture
> 1 frattura + T-score colonna o femore (c) < -4
> 1 frattura + trattamento > 12 mesi con Prednisone o equivalenti > 5 mg/die
Nuova frattura veretebrale o femorale nonostante trattamento in nota 79 da almeno 1 anno

Teriparatide (g)

Denosumab (e),

Zoledronato (d)

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato,

Ibandronato,

Stronzio ranelato (f) 

non vertebrali e non femorali

+ T-score colonna o femore < -3

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato,

Zoledronato (d)

Denosumab (e),

Ibandronato,

Raloxifene,

Bazedoxifene

Stronzio ranelato (f)

  • Prevenzione primaria in donne in menopausa o uomini di età > 50 anni a rischio elevato di frattura a causa di almeno una delle condizioni sottoelencate:

Condizione

 Trattamento I scelta (a)

 II scelta

III scelta

Trattamento in atto o previsto per > 3 mesi con prednisone > 5 mg/die

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato,

Zoledronato (d)

Denosumab

----------

Trattamento in corso di blocco ormonale adiuvante in donne con K mammario o uomini con K prostatico

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato,

Zoledronato (d),

Denosumab (e),

 

----------

 

 

----------

 

T-score colonna o femore (c) < -4
T-score colonna o femore (c)  < -3 + almeno una delle seguenti condizioni:
  1. Familiarità per fratture di vertebre o femore

  2. Comorbilità a rischio frattura (artrite reumatoide o altre connettiviti, diabete, BPCO, malattia infiammatoria cronica intestinale, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, grave disabilità motoria)

Alendronato (+ vit. D),

Risedronato

Denosumab (e),

Zoledronato (d),

Ibandronato,

Raloxifene,

Bazedoxifene

 

Stronzio ranelato (f)

 

(a) Il passaggio dalla prima scelta del trattamento alla successive richiede la presenza di intolleranza, incapacità di assunzione corretta, effetti collaterali o controindicazioni al farmaco della classe precedente o, nel caso del teriparatide, la fine del periodo di trattamento massimo consentito. Da valutarsi la modifica della scelta terapeutica anche in caso di frattura osteoporotica vertebrale o di femore nonostante trattamenti praticati per almeno un anno con i farmaci della classe precedente.
(b) Ai fini dell’applicazione della nota la diagnosi di frattura vertebrale si basa sul criterio di Genant (riduzione di almeno una delle altezze vertebrali di almeno il 20%).
(c) Per l’applicazione della Nota 79, la valutazione densitometrica deve essere fatta a livello di colonna lombare e/o femore con tecnica DXA presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.
(d) Lo zoledronato è prescrivibile e somministrabile solo in strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate.
(e) Per il denosumab la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di medici specialisti (internista, ortopedico, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo, oncologo e specialista in terapia fisica e riabilitativa), Universitari o delle Aziende Sanitarie.
(f) Per il ranelato di stronzio la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di medici specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo), Universitari o delle Aziende Sanitarie. Il ranelato di stronzio va riservato ai pazienti affetti da osteoporosi severa per i quali non esistano alternative terapeutiche.
(g) Per il teriparatide la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.

 

CONSIDERAZIONI GENERALI

  • Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati) (1). E’ stato documentato inoltre che la carenza di vitamina D può vanificare in gran parte l’effetto dei farmaci per il trattamento dell’osteoporosi (2,3). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi

  • La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.

  • Non deve essere dimenticato, infine, che tutti i principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici.

  Background

Revisione AIFA del 22 Maggio 2009 pubblicata GU n.150 del 1/07/09

Revisione AIFA del 16 Luglio 2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09

Revisione AIFA del 7 Giugno 2011 pubblicata G.U. n.137 del 15/06/11

Determinazione AIFA del 13 settembre 2013 (GU n.220 del 19/09/2013) con prescrizione del Ranelato di Stronzio sottoposta a Piano Terapeutico

Revisione totale con Determinazione AIFA n.589 del 14 Maggio 2015 pubblicata in G.U. n.115 del 20/05/15

Revisione AIFA del 14 Marzo 2017 pubblicata GU n.446 del 14/03/17

 

Nota 82

   
Antileucotrienici:
- montelukast
- zafirlukast
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • nel trattamento di “seconda linea” dell’asma moderato persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β-2 agonisti
  •  nella profilassi dell’asma da sforzo

Quando gli steroidi risultino insufficienti è preferibile, piuttosto che aumentarne il dosaggio, aggiungere un farmaco di “seconda linea”. Tra questi la prima scelta è rappresentata dai β-2 agonisti a lunga durata d’azione, seguiti, come seconda scelta, dagli antileucotrienici.

 

Nota 83

 
Sostituti lacrimali La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • trattamento sintomatico dei pazienti affetti da malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome sicca su base autoimmune), poiché non è disponile una terapia di tipo causale della malattia

(Ultima revisione AIFA 26 Novembre 2009 pubblicata GU n.286 del 9/12/09)

 

Nota 84

   
Farmaci attivi sui virus erpetici:
- aciclovir
- brivudin
- famciclovir
- valaciclovir
La prescrizione a carico del SSN in soggetti immunocompetenti è limitata alle seguenti condizioni:

Virus Herpes Simplex:

  • trattamento delle infezioni genitali acute                      aciclovir, famciclovir, valaciclovir
  • profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale    aciclovir, famciclovir, valaciclovir
  • cheratite erpetica                                                                             aciclovir
  • trattamento della stomatite in età pediatrica                                       aciclovir

Virus Varicella-Zoster:

  • trattamento della varicella                                       aciclovir
  • trattamento delle infezioni da H. Zoster cutaneo      aciclovir, famciclovir, valaciclovir, brivudin


La prescrizione dei farmaci attivi sui virus erpetici è rimborsata dal SSN anche per le altre indicazioni autorizzate nei pazienti immunocompromessi.

 

Nota 85

 
Farmaci per Alzheimer
(inibitori dell’acetilcolinesterasi):
- donepezil
- galantamina
- rivastigmina

- memantina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 (Donepezil, Galantamina, Rivastigmina) o moderato, con MMSE tra 10 e 20 (Donepezil, Galantamina, Rivastigmina, Memantina).
Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.
Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.


La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall’inizio della terapia:

  • a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l’aggiustamento del piano terapeutico
  • a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità
    la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello
    stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico
  • ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

 

(Ultime revisioni AIFA 6 Marzo 2009 pubblicata G.U. n.65 19/03/09 e 22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09)

 

Nota 87

   
Antispastici urinari:
- ossibutinina
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
  • pazienti affetti da incontinenza urinaria, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).
 

Nota 88

   
Cortisonici per uso topico La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi di specialisti, secondo modalità adottate dalle
Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • pazienti affetti da patologie cutanee gravi e croniche (ad es. psoriasi, dermatite atopica).
 

Nota 89

   
Antistaminici La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite
    allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni).

Nota 90

   

- Metilnaltrexone

- Naloxegol

- Naldemina

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • Soggetti in terapia cronica con oppiacei e diagnosi di costipazione indotta da oppiacei secondo i criteri di ROMA-IV che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:
  • Terapia cronica e continuativa con oppiacei
  • Resistenza al trattamento con almeno due lassativi di cui uno ad azione osmotica (la resistenza è definita come la mancata risposta dopo 3 giorni).

(Introdotta con determinazione AIFA del 10 Giugno 2009 pubblicata G.U. n. 141 del 20/08/09 )

(Revisione AIFA del 14 Marzo 2017 pubblicata GU n.74 del 29/03/17)

(Revisione AIFA n.459 del 16 Aprile 2020 pubblicata G.U. n.111 del 30/04/20)

Nota 91

   
Febuxostat La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • Trattamento dell'iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con Allopurinolo o siano ad esso intolleranti.

 

 

Nota 92

   
 

La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di centri specializzati, Universitari e delle aziende sanitarie, secondo modalità adottate  dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

  1. Profilassi della malattia reumatica in soggetti con infezioni delle prime vie respiratorie sostenute da streptococchi del gruppo A.  Profilassi delle  recidive della malattia reumatica

  2. Sifilide.

 

 

Nota 93

   
Buccolam

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • Trattamento acuto delle crisi nelle epilessie dell'età pediatrica con elevato rischiodi occorrenza di crisi prolungate (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico

                       - Forme idiopatiche

  • Sindrome di Dravet
  • Sindrome di Panayiotopoulos
  • Trattamento acuto delle crisi nelle altre epilessie dell'età pediatrica, dopo un precedente episodio di crisi prolungata (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico

  • Forme idiopatiche
  • Forme sintomatiche a varia eziologia

ABOLITA con determina AIFA del 19/12/23 pubblicata GU n.9 del 12/01/24

 

 

Nota 94

   
N3 PUFA

(con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g)

La prescrizione di N3 PUFA è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni:
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST   (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE)

         

  • Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST  (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindorme coronarica acuta SCA-NSTE) nei precedenti 90 giorni

SCA-STE = sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST

SCA-NSTE = sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

 

Nei pazienti con SCA-STE è necessaria la presenza di:

  • sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0.1 mV in almeno due derivazioni contigue o blocco di branca sinistro di recente (< 24 ore) insorgenza

  • alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico

Nei pazienti con SCA-NSTE è necessaria la presenza di:

  • alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico

 

La durata del ciclo di trattamento rimborsabile è:

  • 12 mesi nei pazienti con frazione di eiezione alla dimissione ospedaliera > 40%

  • 18 mesi nei pazienti con frazione di eiezione < 40% alla dimissione ospedaliera

(Introdotta con determinazione AIFA del 22.11.13 pubblicata G.U. n. 285 del 05.12.13)

ABOLITA  (Determ. AIFA 14 Giugno 2019 pubblicata GU n.144 del 21/06/19)

 

Nota 95

   
Farmaci per:
  • la cheratosi attinica:

 - diclofenac 3% in ialuronato di sodio

- 5-fluoruracile / Acido salicilico

  • la cheratosi attinica non ipercheratosica non ipertrofica:

 - Imiquimod crema 3,75%

- 5 - Fluouracile 4%

 

La prescrizione a carico del SSN dei farmaci topici per la cheratosi attinica è limitata ai pazienti adulti immunocompetenti con lesioni multiple in numero > 6.

Per localizzazioni al viso e/o al cuoio capelluto:

  • Diclofenac 3% ialuronato di sodio #

  • 5-Fluoruracile /Acido salicilico $

  • Imiquimod 3,75%

  • 5 - Florouracile 4%

Per localizzazioni al tronco e/o alle estremità:

  • Diclofenac 3% ialuronato di sodio #

 #  non devono essere applicati più di 8 g al giorno

$ esclusivamente per lesioni di grado I/II localizzate al viso e/o cuoio capelluto calvo

La scelta di iniziare un trattamento farmacologico in alternativa ad un trattamento fisico (crioterapia e curettage) dovrà tenere conto della possibilità di una corretta somministrazione e gestione degli eventi avversi. I Pazienti per ogni trattamento scelto dovranno essere edotti dei benefici e dei rischi.

(Introdotta con determinazione AIFA del 25 Novembre 2016  pubblicata G.U. n. 281 del 01.12.16)

(Modificata con determina AIFA del 17 Settembre 2018 pubblicata G.U. n.223 del 25/09/18)

(Modificata con determina AIFA del 21 Aprile 2021 pubblicata G.U. n.98 del 24/04/21)

 

Nota 96

   
Farmaci inclusi nella Nota AIFA: - colecalciferolo
- colecalciferolo/Sali di calcio
- calcifediolo
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:

1) Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:
     indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D
- persone istituzionalizzate
- donne in gravidanza o in allattamento
- persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)
      previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)
- persone con livelli serici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
- persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
- persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*
- terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
- malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto

* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.

(Introdotta con determinazione AIFA del 22 Ottobre 2019  pubblicata G.U. n. 252 del 26.10.19)

 

Nota 97

   
Farmaci inclusi nella Nota AIFA:

AVK:
-Warfarin
- Acenocumarolo

NAO/DOAC
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Rivaroxaban
La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e al rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D.

La prescrizione dovrà essere accompagnata dalla compilazione della scheda di valutazione prescrizione e follow-up di cui all’allegato 1 da parte dello specialista o del Medico di Medicina Generale. Una copia della scheda dovrà essere conservata dal prescrittore e una consegnata al paziente, in previsione del successivo aggiornamento periodico in occasione del follow-up.

Il regime di fornitura delle altre indicazioni di AVK e NAO/NOAC rimane invariato.

PERCORSO DECISIONALE

  1. La diagnosi di FANV deve essere sempre confermata da un elettrocardiogramma e dalla valutazione clinica del paziente.
  2. La decisione di iniziare un trattamento anticoagulante per la prevenzione primaria o secondaria di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV deve avvenire dopo una accurata valutazione del rischio trombo-embolico e del rischio emorragico del singolo paziente.
    RISCHIO TROMBOEMBOLICO
    Lo score validato per la definizione del rischio trombo-embolico attualmente più utilizzato e raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) (1) è il CHA2DS2-VASc (2,3). Le tab. 1 e 2 illustrano come calcolare lo score e qual è il rischio trombo embolico associato.




RISCHIO EMORRAGICO
Esistono vari strumenti validati per definire il rischio emorragico individuale, ma nessuno di questi è considerato realmente predittivo in quanto il rischio complessivo dipende anche da fattori individuali non considerati da tali strumenti (5,6,7,8,9).
La Tab. 3 elenca i fattori, che correlano in modo indipendente con l’aumento del rischio emorragico, inclusi nei diversi strumenti e distinti in modificabili,
potenzialmente modificabili, non modificabili e legati a biomarker.

  1. LA TERAPIA ANTICOAGULANTE DOVRÀ ESSERE INIZIATA

    In tutti i pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc:
    >2 (se maschi) e >3 (se femmine).

    La scelta terapeutica finale dipenderà comunque dalla valutazione clinica e dovrà considerare la presenza di fattori di rischio emorragico anche in rapporto alle loro caratteristiche.
  2. LA SCELTA DELL’ ANTICOAGULANTE DA UTILIZZARE

    Gli anticoagulanti orali inibitori della vit. K (AVK) e inibitori diretti della trombina o  del fattore Xa (NAO/DOAC) sono gli unici farmaci attualmente disponibili di provata efficacia per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia arteriosa periferica nei pazienti con FANV (10).

    Numerosi studi hanno ampiamente dimostrato una comprovata efficacia ed un profilo di sicurezza favorevole sia degli AVK sia dei NAO/DOAC, se correttamente gestiti in termini di selezione dei pazienti ed attento follow-up (11,12,13,14).

    In particolare, i NAO/DOAC si sono dimostrati altrettanto efficaci, ed in alcuni casi più efficaci, degli AVK nel ridurre il rischio di ictus/embolia arteriosa periferica nei pazienti con FANV, e più sicuri degli AVK rispetto al rischio di emorragia intracranica. Per alcuni NAO/DOAC è stato evidenziato un aumentato rischio di sanguinamento gastro - intestinale rispetto agli AVK (15).

    In considerazione delle evidenze scientifiche disponibili, relativamente all’uso prevalente nell’indicazione terapeutica FANV, i quattro DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) possono essere considerati globalmente sovrapponibili (16,17).

    I criteri generali per la scelta dell’anticoagulante da utilizzare in diverse tipologie di pazienti sono i seguenti:                                                             

    I NAO/DOAC
    sono generalmente preferibili:
    - per i pazienti che sono già in trattamento con AVK con scarsa qualità del controllo (Tempo nel Range Terapeutico (TTR) <70% o percentuale dei controlli in range < 60% negli ultimi 6 mesi) e/o oggettive difficoltà ad accedere ad un regolare monitoraggio dell’INR (18);
    - per i pazienti in AVK con pregressa emorragia intracranica, o ad alto rischio di svilupparla.

    Gli AVK sono generalmente preferibili:
    - per i pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (VFG <15 mL/min)
    - per i pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i NAO/DOAC

    Gli AVK sono l’unico trattamento anticoagulante indicato per i pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche e/o fibrillazione atriale
    valvolare.

    I NAO/NOAC non si sono dimostrati né efficaci né sicuri in tali pazienti.

    La diagnosi di fibrillazione atriale valvolare comprende i portatori di valvulopatia su base reumatica, sostanzialmente la stenosi mitralica moderata o grave. Non sembra esserci correlazione fra la scelta dell’anticoagulante e il rischio trombo embolico nella insufficienza mitralica e nella valvulopatia aortica.

    IN SINTESI:

    La terapia anticoagulante nella FANV deve essere personalizzata considerando innanzitutto il rischio trombo-embolico ed emorragico individuale, ma anche le caratteristiche di ciascun paziente tenendo conto in particolare della presenza di fattori in grado di influenzare la scelta terapeutica (es. le terapie farmacologiche concomitanti, la storia clinica, le patologie concomitanti e la compliance al trattamento). In particolare, la prescrizione di una terapia anticoagulante richiede un più accurata valutazione nei soggetti anziani/grandi anziani. Si tratta infatti di una popolazione ad alto rischio sia embolico sia emorragico, a maggior rischio di repentine variazioni nella funzionalità renale anche di notevole entità sia per condizioni intercorrenti (febbre, disidratazione, scompenso cardiaco, ecc.) sia per gli effetti di trattamenti concomitanti (ACE inibitori, sartani, diuretici, ecc.). In questi soggetti è necessario uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio per cogliere tempestivamente variazioni che richiedano una rivalutazione del tipo e/o del dosaggio del farmaco anticoagulante utilizzato (19).

Allegato 1: Scheda di valutazione prescrizione e follow-up per AVK e NAO/DOAC nella Fibrillazione atriale non valvolare (FANV). La scheda contiene un minimum data set di dati da raccogliere attraverso modalità decise dalle singole Regioni

Allegato 2: Caratteristiche farmacologiche di AVK e NAO/DOAC, controindicazioni/avvertenze d’uso, dosaggi e modalità di somministrazione e follow-up, passaggio da AVK a NAO/DOAC, passaggio da NAO/DOAC ad AVK, avvertenze particolari, domande frequenti

Allegato 3: Raccomandazioni pratiche sulla gestione in occasione di procedure diagnostiche/chirurgiche in pazienti in trattamento con AVK e in pazienti in trattamento con NAO/DOAC



(Introdotta con determinazione AIFA n.653 del 12 Giugno 2020  pubblicata G.U. n. 152 del 17.06.20)

 

Nota 98

   
Farmaci inclusi nella Nota AIFA: - Aflibercept
- Bevacizumab (L. 648/96)
- Brolucizumab
- Ranibizumab
Classe di rimborsabilità e regime di fornitura: H/OSP.

La presente nota definisce le modalità di prescrizione, somministrazione intravitreale e utilizzo a carico del SSN dei medicinali anti-VEGF e precisamente:

  • medicinali aventi per principio attivo aflibercept e ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Age-related Macular Degeneration, AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME);
  • medicinali aventi per principio attivo bevacizumab nel trattamento della AMD o DME in quanto compresi nell’elenco di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’erogabilità a totale carico del SSN per le suddette indicazioni;
  • medicinale avente per principio attivo brolucizumab che ha come indicazione autorizzata il trattamento della AMD.
La Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, in seguito a una revisione approfondita delle evidenze scientifiche disponibili, si è espressa in merito alla sovrapponibilità degli anti-VEGF inclusi nella Nota 98, come di seguito riportato:
  • aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab possono essere considerati sostanzialmente sovrapponibili relativamente all’indicazione AMD;
  • aflibercept, bevacizumab e ranibizumab possono essere considerati sovrapponibili riguardo all’indicazione DME nei pazienti con visus non peggiore di 20/40 (pari ad almeno 5/10).
 Il Medico oculista dovrà compilare la scheda multifarmaco semplificata informatizzata reperibile sul sito di AIFA al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1. Anche per le altre indicazioni per l’uso intravitreale dei medicinali aflibercept e ranibizumab, non oggetto della presente nota AIFA ma a carico del SSN, si dovrà comunque compilare la stessa scheda informatizzata.
La somministrazione intravitreale può avvenire esclusivamente presso centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni e cioè “in ambulatori protetti ovvero in ambulatori situati presso strutture di ricovero”.
Al fine di garantire le migliori condizioni di sterilità dell’iniezione e asepsi, viene ritenuto necessario un setting ambulatoriale corrispondente a quello per l’intervento chirurgico della cataratta. Infine, la somministrazione deve essere eseguita secondo uno specifico protocollo approvato dalle competenti Direzioni Sanitarie, nel rispetto delle regole di asepsi.
Si ricorda che, per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab sono disponibili fiale e fiale siringa pronte all’uso, mentre per bevacizumab è necessario frazionare il flacone dei medicinali a base di tale principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell’elenco di cui alla Legge n. 648/96.
L’allestimento e il confezionamento in monodose dei medicinali a base di bevacizumab per uso intravitreale devono essere realizzati, su prescrizione del medico per singolo paziente, presso la farmacia dell’ospedale nel quale verrà effettuato il trattamento o presso altre farmacie appositamente convenzionate, da parte di personale qualificato, sotto la supervisione del farmacista che è responsabile della qualità e della sicurezza di ciascuna preparazione, nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana - XII ed.

(Introdotta con determinazione AIFA n. 1379 del 28 Dicembre 2020  pubblicata G.U. n. 323 del 31.12.20)

 

Nota 99

   
Farmaci inclusi nella Nota AIFA:

Farmaci senza obbligo di prescrizione specialistica:

LABA - beta2 -agonista a lunga durata d’azione
- formoterolo
- indacaterolo
- olodaterolo
- salmeterolo

LAMA - anticolinergico a lunga durata d’azione
- aclidinio
- glicopirronio
- tiotropio
- umeclidinio

LABA + ICS (steroide inalatorio)
- formoterolo/beclometasone
- formoterolo/budesonide
- salmeterolo/fluticasone propionato
- vilanterolo/fluticasone furoato

LABA + LAMA
- indacaterolo/glicopirronio
- vilanterolo/umeclidinio
- olodaterolo/tiotropio
- formoterolo/aclidinio
- formoterolo/glicopirronio

Farmaci prescrivibili su proposta dello specialista: (modalità definite nell’all. 1)

LAMA + LABA + ICS (unico erogatore)
- Beclometasone dipropionato/ formoterolo fumarato diidrato/ glicopirronio bromuro
- Fluticasone furoato/ umeclidinio bromuro/ vilanterolo trifenatato


FEV1= quantità di aria espirata nel primo secondo di espirazione forzata, in italiano VEMS;

FVC= Forced Vital Capacity, in italiano CVF: capacità vitale forzata
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci inclusi nella nota per l’indicazione nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO è limitata ai pazienti con diagnosi certa di BPCO. La sospetta diagnosi di BPCO in pazienti che presentano dispnea, tosse cronica od espettorazione ed una storia di esposizione a fattori di rischio deve essere confermata mediante spirometria che dimostri la presenza di una ostruzione bronchiale persistente:

FEV1/FVC (dopo broncodilatazione) <0,70 (70%)
  • se FEV1 ≥50% il MMG potrà prescrivere direttamente la terapia inalatoria seguendo le raccomandazioni delle linee guida GOLD o richiedere la consulenza specialistica (pneumologo o specialista in medicina interna operanti presso strutture identificate dalle Regioni) su base clinica o secondo quanto previsto dai PDTA locali (vedi Tab. 1).
  • se FEV1 <50% la prescrizione del trattamento di mantenimento (superata la eventuale fase acuta che potrà essere gestita dal MMG a domicilio o in ospedale) richiede una valutazione del danno funzionale polmonare mediante l’esecuzione di indagini di secondo livello e una rivalutazione periodica del trattamento. Ciò potrà essere effettuato dallo specialista pneumologo o dallo specialista in medicina interna operante presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria (vedi Tab. 1). La prescrizione dello specialista dovrà avvenire compilando la scheda cartacea di valutazione e prescrizione di cui all’allegato 1.
Al fine di definire un migliore approccio terapeutico le variabili da considerare sono le seguenti: grado di ostruzione al flusso, frequenza di riacutizzazioni, sintomatologia [dispnea (valutata attraverso il questionario mMRC^), capacità di svolgere esercizio fisico (valutata attraverso il questionario CAT^^)], comorbilità e diverso profilo di eventi avversi.

> 2 riacutizzazioni moderate
oppure
> 1 riacutizzazione con ricovero nei 12 mesi precedenti
Gruppo C


LAMA
Gruppo D

LAMA   oppure
(LAMA + LABA)° oppure
(ICS + LABA)°°
nessuna riacutizzazione      oppure
1 riacutizzazione moderata (senza ospedalizzazione) nei 12 mesi precedenti
Gruppo A

un broncodilatatore
(short* o long acting)
Gruppo B

LABA   oppure
LAMA
  mMRC 0-1   CAT >10 mMRC > 2  CAT > 10

° considerare se CAT >20
°° considerare se pregressa asma e/o conta eosinofili >300 cell/µL
* un SABA (Short Acting Beta Agonist) oppure un SAMA (Short Acting Muscarinic Antagonist). Un loro impiego al bisogno è previsto anche in tutti i livelli della malattia come rescue therapy, in caso di broncoostruzione acuta. Un ricorso frequente ai SABA/SAMA è indice di scarso controllo della malattia.

Raccomandazioni delle LG GOLD per i trattamenti successivi:
In caso di mancata/insufficiente risposta clinica alla monoterapia, al LABA/LAMA o al LABA/ICS, verificata la compliance e la corretta tecnica inalatoria, è prevista una escalation della terapia la cui strategia dipenderà dalla sintomatologia residua e dalle comorbilità e non più dal gruppo (ABCD).

- Se l’obiettivo è ridurre la dispnea:
1° step: da LABA o LAMA passare a LABA+LAMA
2° step: dalla duplice terapia (LABA+LAMA) alla triplice (LABA+LAMA+ICS)

- Se l’obiettivo è ridurre le riacutizzazioni o entrambi:
1° step: da LAMA o LABA passare a LABA+LAMA o LABA+ICS (da preferire in pregressa asma o eosinofili >300 cellule/mcl oppure >100 cell/µL + >2 riacutizzazioni moderate/1 ricovero per riacutizzazione)
2° step: da duplice a triplice (LABA+LAMA+ICS)
 
Considerare una de-escalation (riduzione) della terapia con ICS o una modifica del trattamento in caso di polmonite, indicazione iniziale inappropriata o assenza di risposta a ICS. Nella scelta del farmaco o dell’associazione si dovrà tener conto anche del tipo di erogatore in rapporto alla storia clinica del paziente, alle sue preferenze e alla sua capacità di utilizzo di uno specifico dispositivo. A prescindere dall’erogatore scelto, alla prima prescrizione, il paziente dovrà essere istruito sulla modalità di somministrazione e, ad ogni visita di controllo, si dovrà verificare che l’utilizzo sia corretto. Un eventuale cambio di erogatore dovrà essere concordato con il paziente avendogliene illustrato il funzionamento

(Introdotta con determinazione AIFA n. 965 del 12 Agosto 2021  pubblicata G.U. n. 207 del 30.08.21)

(Aggiornata con determinazione AIFA n. 1025 del 6 Settembre 2021  pubblicata G.U. n. 218 del 11.09.21)