|
|
Gastroprotettori:
- misoprostolo
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- misoprostolo + diclofenac* |
La prescrizione a carico del SSN è limitata: alla
prevenzione delle complicanze gravi del tratto
gastrointestinale superiore:
- in trattamento cronico con farmaci antiifiammatori
non steroidei
- in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
purché sussista una delle seguenti condizioni di
rischio:
- storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera
peptica non guarita con terapia
eradicante
- concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
- età avanzata
* La prescrizione dell'associazione Misoprostolo +
Diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota
66. (Ultima revisione AIFA
22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09) |
|
|
Acidi biliari:
- chenourso-desossicolico
- taurourso-desossicolico
- urso-desossicolico |
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da:
- cirrosi biliare primitiva
- colangite sclerosante primitiva
- colestasi associata alla fibrosi cistica o
intraepatica familiare
- calcolosi colesterinica
|
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Farmaci per la terapia
del dolore: - tramadolo |
ABOLITA (Determ. AIFA
22 Settembre 2009 pubblicata GU n.238 del 13/10/09)
|
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- gabapentin
- pregabalin
- duloxetina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
con dolore grave e persistente dovuto alle seguenti
patologie documentate dal quadro clinico e/o strumentale:
- nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e
topograficamente ad infezione da
herpes zoster
- neuropatia associata a malattia neoplastica
- dolore post-ictus o da lesione midollare
- polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie
dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l'impiego
degli antidepressivi triciclici (amitriptilina,
clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o
risulti inefficace.
gabapentin, pregabalin
duloxetina, gabapentin, pregabalin
L’impiego di questi farmaci non è assoggettato a nota
limitativa ed è a carico del SSN per le seguenti restanti
indicazioni autorizzate: trattamento della depressione
maggiore e disturbo d'ansia generalizzato per
duloxetina e della epilessia per gabapentin e pregabalin.
Note esplicative
(Ultima revisione: 26
Novembre 2009 pubblicata GU n.286 del 9/12/09) |
|
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Enzimi pancreatici:
- pancrelipasi |
ABOLITA (Determ. AIFA 16
Luglio
2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09) |
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- levocarnitina |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture
specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e
dalle Province Autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- carenza primaria di carnitina
- carenza di carnitina secondaria a trattamento
dialitico
|
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- ticlopidina
- clopidogrel |
ABOLITA
(Abolizione del Piano
Terapeutico del Clopidogrel con Determinazione AIFA del 8
Novembre 2011 pubblicata GU n.272 del 22/11/11) |
|
|
- acido folico
- cianocobalamina
- idrossicobalamina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
con:
- anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina
B12 e/o di folati
ABOLITA (Determ. AIFA
22 Aprile 2011 pubblicata GU n.105 del 07/05/11)
|
|
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- acido folinico e suoi analoghi |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti
dell’acido diidrofolico
|
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Eritropoietina e nuove
preparazioni:
- darbepoetina a
- epoetina a
- epoetina b |
ABOLITA La nota 12 è stata superata dalla pubblicazione del
Piano Terapeutico AIFA con determinazione AIFA del
11/02/08 pubblicato GU n.45 del 22/02/08, successivo
aggiornamento del 18/03/09 pubblicato GU n.75 del 31/03/09 e successivo
aggiornamento del 02/11/10 pubblicato GU n.270 del 18/11/10. |
|
|
Precisazioni: La
categoria di rischio moderato contenuta nelle linee guida ESC
per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di
colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di
rischio medio e moderato, anche per tenere conto
dell'aggiustamento per i valori di colesterolo HDL.
Il calcolo del rischio
cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i
pazienti senza evidenza di malattia. Sono considerati per
definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico è
pertanto un valore di colesterolo LDL < 100), oltre a coloro che
presentano un risk score > 5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni,
i pazienti con dislipidemie familiari, quelli con ipertensione
severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza
danno d'organo, i pazienti con IRC moderata (FG 30-59
ml/min/1.73 m2). Sono invece considerati a rischio molto alto (e
pertanto con target terapeutico di colesterolo LDL < 70), oltre
ai soggetti con uno score >10%, i pazienti con malattia
coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche,
pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i pazienti diabetici
con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno
d'organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave
(FG 15-29 ml/min/1.73 m2).
Ipolipemizzanti:
Fibrati:
- bezafibrato
- fenofibrato
- gemfibrozil
Statine:
- simvastatina
- pravastatina
- fluvastatina
- lovastatina
- atorvastatina
- rosuvastatina
Altri:
-
PUFA-N3
- Ezetimibe
|
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da:
- Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta,
seguita per almeno tre mesi, e ipercolesterolemia
poligenica secondo criteri specificati al relativo
paragrafo
Classificazione dei pazienti
|
Target
terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl |
Farmaci
prescrivibili a carico del SSN in funzione del
raggiungimento del target scelta |
CATEGORIE DI RISCHIO
(Individuazione del livello di rischio
come da
Tabella I) * |
|
Trattamento 1° livello |
Trattamento 2° livello |
Pazienti con rischio medio
- score 2-3% |
Colesterolo LDL < 130 |
Modifica dello stile di vita per
almeno 6 mesi |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina (**) |
Pazienti con rischio moderato
- score 4-5% |
Colesterolo LDL < 115 |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina (**) |
|
Pazienti con rischio
alto
- score > 5% <10% |
Colesterolo LDL < 100 |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina (**)
Preferenzialmente Atorvastatina
se necessaria riduzione LDL > 50% |
Rosuvastatina
Ezetimibe più statine
(in associazione estemporanea o
precostituita) (**)
|
Pazienti con rischio molto
alto
- score > 10% |
Colesterolo LDL < 70
(riduzione di almeno il 50% del
colesterolo LDL) |
Atorvastatina §
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Simvastatina (**) §
Rosuvastatina nei pazienti in cui
ci sia stata evidenza di effetti collaterali
severi nei primi 6 mesi di terapia con altre
statine |
Ezetimibe più statine
(in associazione estemporanea o
precostituita) (**) |
Particolari categorie di pazienti
|
|
|
|
Pazienti in trattamento con
statine con HDL basse (<40 mg nei M e 50 nelle
F) e/o trigliceridi elevati (> 200 mg/dl) |
|
Fibrati ∞ |
|
(°) La terapia dovrebbe essere intrapresa
contemporaneamente alla modifica dello stile di vita nei pazienti
a rischiomolto alto con livelli di C-LDL > 70 mg/dl e in
quelli a rischio alto con livelli C-LDL > 100 mg/dl
(*)
Per i pazienti con livello di rischio basso (score 0-1%) è indicata
solamente la
modifica dello stile di vita.
(**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per
il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il
trattamento con Ezetimibe in monoterapia
§ Nei pazienti con sindromi coronariche acute o in quelli
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione percutanea è
indicata Atorvastatina a dosaggio elevato (> 40 mg)
∞
Il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggior
sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la
combinazione di statine e Gemfibrozil è invece associata ad
un aumentato rischio di miopatia.
- Dislipidemie familiari secondo i criteri
specificati al relativo paragrafo
DISLIPIDEMIA |
Farmaci
prescrivibili a carico del SSN |
|
Trattamento 1°
livello |
Trattamento 2°
livello |
Trattamento 2°
livell |
IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE
MONOGENICA (FH) |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina (**) |
Ezetimibe più statine
(in associazione estemporanea o
precostituita (**) |
Aggiunta di
resine sequestranti gli acidi biliari |
IPERLIPIDEMIA FAMILIARE
COMBINATA |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina (**)
|
Rosuvastatina
PUFA-N3
Ezetimibe più statine
(in associazione estemporanea o
precostituita (**) |
|
DISBETALIPOPROTEINEMIA |
Simvastatina
Pravastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Atorvastatina (**)
Fibrati |
Rosuvastatina
Ezetimibe più statine
(in associazione estemporanea o
precostituita (**) |
Aggiunta di
resine sequestranti gli acidi biliari |
IPERCHILOMICRONEMIE e gravi
IPERTRIGLICERIDEMIE |
Fibrati
PUFA N3 |
Fibrati in associazione a PUFA-N3 |
|
(**) Nei pazienti che siano
intolleranti alle statine, per il conseguimento del target
terapeutico è rimborsato il trattamento con Ezetimibe in
monoterapia
- Iperlipidemie in pazienti con insufficienza
renale cronica moderata e grave
|
Farmaci
prescrivibili a carico del SSN |
- per livelli di
trigliceridi > 500 mg/dl
|
PUFA-N3 |
- per livelli di LDL-C >
130 mg/dl
|
I° scelta: Simvastatina + Ezetimibe
II° scelta: altre statine a
minima escrezione renale (*) |
- Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette
dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi
specificati al relativo paragrafo
|
Farmaci
prescrivibili a carico del SSN |
Farmaci
immunosopressori, antiretrovirali e inibitori
della aromatasi |
Statine considerando con la
massima attenzione l'interferenza con il
trattamento antiretrovirale altamente attivo
(HAART).
Fibrati nel caso sia predominante
l'iperTG.
Ezetimibe in monoterapia per i
pazienti che non tollerano il trattamento con
statine o non possono eseguirlo. |
L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve
essere continuativo e non occasionale così come il
controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo,
attività fisica, etc.).
Revisione totale con determinazione AIFA del
14/11/2012 pubblicata G.U. n.277 del 27/11/12
Revisione prescrivibilità
Omega 3 con determ. AIFA del 05/12/12 pubblicata
G.U. n.50 del 28/02/13
Ulteriore revisione con determinazione AIFA del
26/03/2013 pubblicata G.U. n.83 del 09/04/13
Ulteriore revisione con determinazione AIFA del
16/04/2020 pubblicata G.U. n.113 del 04/05/20
|
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- Albumina umana |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche
delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti
condizioni:
- dopo paracentesi evacuativa a largo volume nella
cirrosi epatica
- grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica,
nella sindrome nefrosica o nelle
sindromi da malassorbimento (ad es. intestino corto
post-chirurgico o da proteinodispersione), non
responsiva a un trattamento diuretico appropriato,
specie se associata ad ipoalbuminemia ed in particolare
a segni clinici di ipovolemia
|
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- medrossi-progesterone
- megestrolo |
La prescrizione per la terapia antitumorale e dell’AIDS
a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- neoplasia della mammella e carcinoma dell’endometrio
- sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna in
fase avanzata o da AIDS
|
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Fattori di crescita dei
leucociti:
- filgrastim
- lenograstim
- molgramostim
- pegfilgrastim |
ABOLITE con determinazione AIFA del
18/03/09 (GU n.74 del 30/03/09) e successivo aggiornamento
del 2/11/10 (GU n.270 del 18/11/10) |
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Sedativi della tosse:
- diidrocodeina
- diidrocodeina + acido benzoico
- levodropropizina
|
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione:
- tosse persistente non produttiva nelle gravi
pneumopatie croniche e nelle neoplasie
polmonari primitive o secondarie
|
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Interferoni:
- Interferone alfa 2a ricombinante
- Interferone alfa 2b ricombinante
- Interferone alfa-2a peghilato
- Interferone alfa-2b peghilato
- Interferone n-1 linfoblastoide
- Interferone alfa naturale alfa-n3
(leucocitario)
- Interferone alfacon-1 - lamivudina |
ABOLITE con
determinazione AIFA del 11/02/08 (GU n.45 del 22/02/08) e
sostituite da Piano Terapeutico |
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Ormoni androgeni:
- testosterone
|
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche, secondo
modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- ipogonadismi maschili primitivi e secondari
caratterizzati da ridotte concentrazioni di testosterone
totale (< 12 nmoli/L o 350 ng/dL) in presenza di sintomi
tipici (riduzione del desiderio e potenza sessuale,
osteoporosi,
riduzione forza muscolare, obesità viscerale,
alterazioni del tono dell’umore).
(Ultima revisione: 29
Luglio 2010 pubblicata GU n.270 del 18/11/10) |
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Ormone della crescita
(somatotropina) |
La prescrizione di ormone della crescita
(somatotropina-GH) a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di centri specializzati, Università, Aziende
Ospedaliere, Aziende Sanitarie, IRCCS, individuati dalle
Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è
limitata alle seguenti condizioni sotto indicate in base
all'età del soggetto in trattamento: Periodo
neonatale (entro il primo mese di vita)
- Se durante una crisi ipoglicemica il GH serico < 5
ng/ml e se è presente almeno un altro deficit ipofisario
e/o le classiche anomalie morfologiche RMN (ectopia
della neuropofisi, ipoplasia della adenoipofisi con
anomalie del peduncolo). In tali casi non è necessario
praticare i test farmacologici.
A partire dal secondo mese fino a 2 anni di vita
- Se la RMN dimostra una anomalia della adenoipofisi
associata a quella del peduncolo e/o della neuropofisi
in un bambino con decelerazione della velocità di
crescita (perdita di almeno 0.5 SDS di lunghezza)
valutato per almeno 6 mesi e/o segni clinici riferibili
a ipopituitarismo e/o ipoglicemia. In tali casi non è
necessario praticare i test farmacologici.
Età evolutiva Nelle seguenti condizioni:
- Bassa statura da deficit di GH (GHD), definita dai seguenti
parametri:
I: Parametri clinico-auxologici
- statura < -3DSi;
oppure
- statura < -2 DS e velocità di
crescita/anno < -1 DS per età e sesso valutata a
distanza di almeno 6 mesi o una riduzione della statura
di 0.5 DS/anno per l'età nei bambini di età superiore a
due anni;
oppure
- statura < -1.5 DS rispetto al target genetico e
velocità di
crescita/anno < -2 DS o < -1.5 DS dopo 2 anni
consecutivi;
oppure
- velocità di crescita/anno < -2 DS o < -1,5 DS
dopo 2 anni consecutivi, anche in assenza di bassa
statura e dopo aver escluso altre forme morbose come
causa del deficit di crescita;
oppure
- malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario
dimostrate a livello neuro-radiologico.
associati a:
II: Parametri di laboratorio
- risposta di GH < 8 µg/L a due test farmacologici
eseguiti in giorni differenti. Uno dei due test può
essere GHRH+arginina ed in tal caso per GHD si intende
una risposta di GH < 20 µg/L.
Nota: Nei pazienti
con diagnosi di deficit di GH effettuata prima del 2014
(nota 39 di cui il cut-off per il GHD era picco di GH <
10 ng/ml) non è necessario ripetere i test da stimolo
per la conferma diagnostica.
- Deficit staturale in pazienti
con Sindrome di Turner dimostrata
citogeneticamente;
- Deficit staturale nell'insufficienza
renale cronica;
- Soggetti affetti dalla sindrome di Prader Willi, geneticamente dimostrata, con
normale funzionalità respiratoria e non
affetti da: obesità severa (definita con BMI
> 95°centile), diabete mellito non
controllato, sindrome
dell'apnea ostruttiva nel sonno esclusa mediante
poligrafia o polisonnografia, tumore in fase
attiva, psicosi attiva;
- Deficit staturale in soggetti con
alterata funzione del gene SHOX, dimostrata
geneticamente;
- Bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA -
Smal for Gestational Age), diagnosticati sulla base dei
seguenti criteri:
- Peso alla nascita nei nati singoli < -2 DS (< 3°
centile) per l'età gestazionale, secondo le tavole di
Bertino;
e/o
- Lunghezza alla nascita < -2 DS secondo le tavole di
Bertino;
associate a
- Età > 4 anni, al momento della proposta di
somministrazione del GH;
- Statura < -2.5 DS e velocità di crescita < 50°
centile
Età di transizione
Si definisce "età di transizione" quella compresa tra il
momento del raggiungimento della statura definitiva del
soggetto trattato e l'età di 25 anni. Durante tale età:
- la terapia con rGH può
essere proseguita senza successive
rivalutazioni nei soggetti con:
- deficit di GH causato da mutazione
genetica documentata
- panipopituitarismo o ipopituitarismo
comprendente 3 o più deficit ipofisari
congeniti o acquisiti
- tutti gli altri
soggetti con GHD devono essere rivalutati (re-testing)
dopo almeno un mese dalla sospensione del
trattamento sostitutivo con rGH e la terapia
può essere proseguita se:
- deficit di GH confermato con GH < 6 µ/L
dopo ipoglicemia insulinica (ITT)
- deficit di GH confermato con GH < 19 µ/L
dopo GHRH+arginina.
- nei soggetti
con Sindrome di Prader-Willi la terapia può
essere proseguita se presentano:
- panipopituitarismo congenito o acquisito organico;
oppure
- tre deficit ante-ipofisi associati
oppure
- se dopo almeno un mese dalla sospensione del
trattamento sostitutivo con GH si ottiene una risposta
di GH < 6 ng/ml dopo un test dell'ipoglicemia insulinica
(ITT). Se controindicato l'ITT, effettuare una
valutazione del BMI ed eseguire un test di stimolo
combinato con GHRH+arginina e riprendere la terapia con
GH se:
- BMI < 25: picco di GH < 11.5 ng/ml
- BMI 25-30: picco di GH < 8 ng/ml
- BMI > 30: picco di GH < 4.1 ng/ml
Al raggiungimento della statura definitiva non è più
indicata la terapia con rGH nelle seguenti patologie:
-
Sindrome di
Turner
-
Insufficienza
renale cronica
-
Soggetti nati
piccoli per età gestazionale (SGA)
-
Soggetti con
alterata funzione del gene SHOX
Età adulta
La terapia con rGH
in età adulta è indicata nei casi di:
-
Ipopituitarismo post-ipofisectomia
totale o parziale (chirurgica, da radiazioni)
-
Ipopituitarismo idiopatico, post ipofisite autoimmune, post trauma
cranio-encefalico, da terapie chirurgiche o radianti per
neoplasie sellari e parasellari, da sella vuota
primitiva, Sindrome di Sheehan
-
Deficit congenito di GH da causa genetica dimostrata.
I test
diagnostici da utilizzare e i livelli di GH che indicano un
deficit dipendono dal BMI e dall'età, per cui:
-
in pazienti obesi (BMI > 30 Kg/m2):
utilizzare GHRH+arginina; GH deficit se il
picco di GH < 4 µ/L
-
in pazienti con BMI < 29.9 Kg/m2 e con età >
25 anni: GH deficit se con il test
dell'ipoglicemia insulinica (ITT) GH < 3 µ/L
oppure con il test GHRH+arginina GH < 9 µ/L.
Revisione
AIFA 26
Luglio 2010 pubblicata GU n.270 del 18/11/10
Ultima revisione AIFA 16 Aprile 2020
pubblicata GU n.117 del 08/05/20 |
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Analoghi della
somatostatina:
- lanreotide
- octreotide |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche secondo modalità
adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- acromegalia
- sindrome associata a tumori neuroendocrini
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- calcitonina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione:
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Bifosfonati:
- acido etidronico
- acido clodronico |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- Morbo di Paget:
acido etidronico
- trattamento delle lesioni osteolitiche da
metastasi ossee e del mieloma multiplo
acido clodronico
(Ultima revisione AIFA
22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09 |
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Farmaci antiulcera: Anti H2:
- cimetidina
- famotidina
- nizatidina
- ranitidina
- roxatidina,
Inibitori di pompa:
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- rabeprazolo |
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti
periodi di trattamento ed alle seguenti condizioni:
durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6
settimane):
- ulcera duodenale o gastrica positive per
Helicobacter pylori (Hp)
- per la prima o le prime due settimane in
associazione con farmaci eradicanti l’infezione
- ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo
episodio)
- malattia da reflusso gastroesofageo con o senza
esofagite (primo
episodio)
durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo
un anno:
- sindrome di Zollinger-Ellison
- ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante
- malattia da reflusso gastroesofageo con o senza
esofagite (recidivante)
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Analoghi RH:
- buserelina
- goserelina
- leuprorelina
- triptorelina
Modulatori selettivi del Recettore del Progesterone
- Ulipristal Acetato |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche, secondo
modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- carcinoma della prostata
buserelina, goserelina,
leuprorelina, triptorelin
- carcinoma della mammella
goserelina, leuprorelina,
triptorelina
- endometriosi
goserelina, leuprorelina, triptorelina
- fibromi uterini non operabili
goserelina,
leuprorelina, triptorelina
- pubertà precoce
leuprorelina, triptorelina
trattamento intermittente (fino
ad un massimo di 4 cicli) dei sintomi da moderati a
gravi di fibromi dell'utero in donne adulte che non
hanno raggiunto la menopausa quando l'embolizzazione di
fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico
non sono adatte o hanno fallito
Ulipristal Acetato
- trattamento prechirurgico dei fibromi uterini in
donne adulte in età riproduttiva:
-
durata di 3 mesi: per gli interventi di miomectomia e
isterectomia della
paziente metrorragica
-
durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione
endometriale e di resezione
di setti endouterini per via isteroscopica
goserelina, leuprorelina, triptorelina
(Ultima revisione AIFA 3 Dicembre 2021 pubblicata G.U. n.300 del 18/12/21)
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Antibiotici iniettabili per uso
extra-ospedaliero:
- ceftazidime
- cefepime
- mezlocillina
- piperacillina
- ampicillina-sulbactam
- piperacillina + tazobactam
- amikacina
- gentamicina
- netilmicina
- tobramicina |
La prescrizione carico del SSN degli antibiotici
iniettabili per l’uso extra-ospedaliero, è limitata alle
seguenti condizioni:
- trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie
respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli,
intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e
articolari
- trattamento iniettivo delle infezioni causate da
microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici,
particolarmente nei pazienti immunocompromessi
(Ultima revisione AIFA
22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09) |
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Antibiotici per continuità
ospedale-territorio- aztreonam
- imipinem+ cilastatina
- rifabutina
- teicoplanina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata:
- al
trattamento iniziato in ambito ospedaliero
- al trattamento iniziato dal Medico di
Medicina Generale solo se sostenuto da un'adeguata indagine
microbiologica
- La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con
tali farmaci dovrebbe essere riservata alle infezioni
gravi e in assenza di alternative terapeutiche. Ciò non
impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del
trattamento, il mantenimento della continuità
assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove
fosse necessario proseguire la terapia a domicilio.
- Qualora il trattamento sia iniziato dal MMG è
subordinato alla documentata efficacia del farmaco e
all'assenza di alternative terapeutiche.
La limitazione della prescrivibilità all'ambito ospedaliero
o da parte del medico di Medicina Generale con il supporto
di indagini microbiologiche è finalizzata al mantenimento
dell’efficacia ed alla contemporanea prevenzione
dell’insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi.
(Determ. AIFA
7 Giugno 2011 pubblicata GU n.150 del 30/06/11) |
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Antiemetici (antagonisti dei
recettori serotoninergici)
- dolasetron
- granisetron
- ondansetron
- tropisetron |
ABOLITA (Determ. AIFA 16
Luglio
2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09) |
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Lassativi osmotici
- lattitolo
- lattulosio |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione patologica:
- encefalopatia porto-sistemica in corso di cirrosi
epatica
ABOLITA (Determ. AIFA
22 Aprile 2011 pubblicata GU n.104 del 06/05/11)
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Farmaci per la Sclerosi Multipla
- glatiramer acetato
- interferoni β-1a e
β-1b ricombinanti |
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN da
parte di centri specializzati, Universitari o delle aziende
Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province
Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:
(Ultima revisione 18 Marzo
2009 pubblicata GU n.75 del 31/03/09) |
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La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non
steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti
condizioni
FANS IN MONOTERAPIA
Limitatamente alle seguenti
indicazioni |
Limitatamente ai seguenti principi attivi |
- Artropatie su base connettivitica
- Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
- Dolore neoplastico
- Attacco acuto di gotta
|
Aceclofenac;
acido tiaprofenico;
Amtolmetina guacile;
Celecoxib;
Cinnoxicam;
Dexibuprofene;
Diclofenac;
Diclofenac + misoprostolo;
Etoricoxib;
Flurbiprofene;
Ibuprofene;
Indometacina;
Ketoprofene;
Lornoxicam;
Meloxicam;
Nabumetone;
Naprossene;
Oxaprozina;
Piroxicam;
Proglumetacina;
Tenoxicam.
|
Trattamento di
breve durata del dolore acuto nell'ambito delle patologie
sopra descritte |
Nimesulide |
FANS IN ASSOCIAZIONE FISSA CON ALTRI ANALGESICI
Limitatamente alle seguenti
indicazioni |
Limitatamente ai seguenti principi attivi |
Trattamento di breve durata
del dolore acuto di entità moderata nei soggetti in cui il
sintomo non sia adeguatamente controllato con altri
antidolorifici assunti singolarmente.
|
Ibuprofene/Codeina
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Note esplicative
(Ultima revisione AIFA
del 10 Ottobre 2018 pubblicata G.U. n.246 del 22/10/18) (Revisione AIFA
del 9 Agosto 2012 pubblicata G.U. n.197 del 24/08/12) |
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Farmaci per l’infertilità femminile e
maschile:
- Coriofollitropina alfa
- Coriogonadotropina alfa
- Follitropina
Alfa
- Follitropina
- alfa/Lutropina alfa
- Follitropina beta
- Follitropina delta
- Lutropina Alfa
- Menotropina
- Urofollitropina |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di strutture specialistiche, secondo
modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- trattamento dell’infertilità femminile:
in donne di età non
superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del
ciclo, non superiori a 30 mUI/ml
- trattamento dell’infertilità maschile:
in maschi con
ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine
bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8
mUI/ml
- preservazione della fertilità femminile:
in donne di età non
superiore ai 45 anni affette da patologie neoplastiche
che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di
causare sterilità transitoria o permanente.
- Coriofollitropina alfa
- Coriogonadotropina alfa
- Follitropina
Alfa
- Follitropina
- Follitropina beta
- Follitropina delta
- Menotropina
- Urofollitropina
(Revisione AIFA
27 Aprile 2010 pubblicata G.U. n.113 del 17/05/10)
(Agg. AIFA
10 Agosto 2018 pubblicata G.U. n.199 del 28/08/18) |
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Farmaci per la disfunzione
erettile:
- alprostadil
- sildenafil
- vardenafil
- tadalafil |
La prescrizione di inibitori della PDE5 (Sildenafil,
Tadalafil, Vardenafil) a carico del SSN è limitata ai
pazienti con disfunzione erettile neurogena da lesione
incompleta del midollo spinale o del plesso pelvico, di
origine traumatica, infiammatorio/degenerativa o iatrogena
(in seguito a chirurgia o radioterapia della regione
pelvica) secondo un
piano terapeutico redatto da specialisti (Andrologo, Endocrinologo,
Neurologo o Urologo) afferenti al SSN.
La prescrizione di Alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti
con disfunzione erettile da lesioni complete del midollo spinale,
e ai pazienti con disfunzione erettile neurogena da lesione
incompleta del midollo spinale
o del plesso pelvico qualora vi sia mancata risposta,
intolleranza o controindicazione agli inibitori della PDE5,
secondo un piano terapeutico redatto da specialisti (Andrologo, Endocrinologo,
Neurologo o Urologo) afferenti al SSN.
(Agg. con determina AIFA
14 Dicembre 2016 pubblicata G.U. n.7 del 10/01/17)
(Agg. con determina AIFA
18 Novembre 2010 pubblicata G.U. n.279 del 29/11/10)
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Sali di ferro:
- ferrico gluconato
- ferromaltoso
- ferroso gluconato |
La prescrizione a carico del SSN, in situazioni di
carenza documentata, è limitata alle seguenti categorie di
pazienti:
- bambini di età < 3 aa
- donne in gravidanza
- anziani (>65 anni)
ABOLITA (Determ. AIFA
22 Aprile 2011 pubblicata GU n.106 del 09/05/11)
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Colliri anti-glaucoma:
- apraclonidina
- brimonidina
- brinzolamide
- dorzolamide
- latanoprost
- travoprost
- bimatoprost
- dorzolamide + timololo
- latanoprost + timololo |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico di specialisti, secondo modalità adottate
dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano,
è limitata alle seguenti condizioni: in monoterapia:
- nel trattamento del glaucoma in pazienti per i quali
i b-bloccanti sono inefficaci o controindicati
in associazione:
- nei pazienti per cui la monoterapia risulti
terapeuticamente insufficiente
Il trattamento a base di b-bloccanti va considerato di
prima scelta, seguito, ove necessario, dalla terapia con uno
dei principi attivi singoli o associati in elenco.
ABOLITA con
determinazione AIFA del 18/11/10 pubblicata G.U. n.284 del
04/12/2010 Sospesa con determinazione AIFA del 6 Maggio 2009 pubblicata
G.U. n. 122 del 28/05/09 ed entrata in vigore 12 Giugno 2009
- prorogata con det. AIFA del 09/12/09 pubblicata G.U. n.289
del 12/12/09 per altri 6 mesi - prorogata con det. AIFA del
10/06/10 pubblicata G.U. n.135 del 12/06/10 per altri 6 mesi
|
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La prescrizione a carico del SSN è limitata
alle seguenti condizioni di rischio di frattura
osteoporotica:
- Prevenzione secondaria in soggetti con pregresse
fratture osteoporotiche
vertebrali o di femore
Condizione |
Trattamento
I scelta (a) |
II scelta |
III scelta |
1-2 fratture (b) |
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato,
Zoledronato (d) |
Denosumab (e),
Ibandronato,
Raloxifene,
Bazedoxifene |
Stronzio ranelato (f) |
> 3 fratture |
> 1 frattura +
T-score colonna o femore (c) < -4 |
> 1 frattura +
trattamento > 12 mesi con Prednisone o
equivalenti > 5 mg/die |
Nuova frattura
veretebrale o femorale nonostante
trattamento in nota 79 da almeno 1 anno |
|
Teriparatide (g) |
Denosumab (e),
Zoledronato (d) |
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato,
Ibandronato,
Stronzio ranelato (f) |
non vertebrali e non femorali
+ T-score colonna o femore <
-3 |
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato,
Zoledronato (d) |
Denosumab (e),
Ibandronato,
Raloxifene,
Bazedoxifene |
Stronzio ranelato (f) |
- Prevenzione primaria in donne in menopausa o
uomini di età > 50 anni a rischio elevato di frattura a
causa di almeno una delle condizioni sottoelencate:
Condizione |
Trattamento
I scelta (a) |
II scelta |
III scelta |
Trattamento in atto o previsto
per > 3 mesi con prednisone > 5 mg/die |
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato,
Zoledronato (d) |
Denosumab |
---------- |
Trattamento in
corso di blocco ormonale adiuvante in donne con
K mammario o uomini con K prostatico |
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato,
Zoledronato (d),
Denosumab (e), |
---------- |
---------- |
T-score colonna o
femore (c) < -4 |
T-score colonna o
femore (c) < -3 + almeno
una delle seguenti condizioni:
-
Familiarità per
fratture di vertebre o femore
-
Comorbilità a
rischio frattura (artrite reumatoide
o altre connettiviti, diabete, BPCO,
malattia infiammatoria cronica
intestinale, AIDS, Parkinson,
sclerosi multipla, grave disabilità
motoria)
|
|
Alendronato (+ vit. D),
Risedronato |
Denosumab (e),
Zoledronato (d),
Ibandronato,
Raloxifene,
Bazedoxifene
|
Stronzio ranelato (f) |
(a) |
Il passaggio dalla prima
scelta del trattamento alla successive richiede
la presenza di intolleranza, incapacità di
assunzione corretta, effetti collaterali o
controindicazioni al farmaco della classe
precedente o, nel caso del teriparatide, la fine
del periodo di trattamento massimo consentito.
Da valutarsi la modifica della scelta
terapeutica anche in caso di frattura
osteoporotica vertebrale o di femore nonostante
trattamenti praticati per almeno un anno con i
farmaci della classe precedente. |
(b) |
Ai fini dell’applicazione
della nota la diagnosi di frattura vertebrale si
basa sul criterio di Genant (riduzione di almeno
una delle altezze vertebrali di almeno il 20%).
|
(c) |
Per l’applicazione della Nota
79, la valutazione densitometrica deve essere
fatta a livello di colonna lombare e/o femore
con tecnica DXA presso strutture pubbliche o
convenzionate con il SSN. |
(d) |
Lo zoledronato è
prescrivibile e somministrabile solo in
strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate.
|
(e) |
Per il denosumab la nota si
applica su diagnosi e piano terapeutico,
rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di
medici specialisti (internista, ortopedico,
reumatologo, geriatra, endocrinologo,
ginecologo, nefrologo, oncologo e specialista in
terapia fisica e riabilitativa), Universitari o delle
Aziende Sanitarie. |
(f) |
Per il ranelato di stronzio
la nota si applica su diagnosi e piano
terapeutico, rinnovabile, della durata di 12
mesi da parte di medici specialisti (internista,
reumatologo, geriatra, endocrinologo),
Universitari o delle Aziende Sanitarie. Il
ranelato di stronzio va riservato ai pazienti
affetti da osteoporosi severa per i quali non
esistano alternative terapeutiche. |
(g) |
Per il teriparatide la nota
si applica su diagnosi e piano terapeutico,
della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori
periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte
(per un totale complessivo di 24 mesi), di
centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
|
CONSIDERAZIONI GENERALI
-
Prima di
avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in
tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato
apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove
dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a
supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non
ai suoi metaboliti idrossilati) (1). E’ stato
documentato inoltre che la carenza di vitamina D può
vanificare in gran parte l’effetto dei farmaci per
il trattamento dell’osteoporosi (2,3). La
prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche
prevedere un adeguato esercizio fisico, la
sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni
ambientali ed individuali favorenti i traumi
-
La
prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni
e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli
farmaci.
-
Non deve
essere dimenticato, infine, che tutti i principi
attivi non sono privi di effetti collaterali per cui
va attentamente valutato il rapporto vantaggi e
rischi terapeutici.
Background
Revisione AIFA del
22 Maggio
2009 pubblicata GU n.150 del 1/07/09
Revisione AIFA del 16 Luglio
2009 pubblicata GU n.180 del 05/08/09
Revisione AIFA del 7 Giugno 2011
pubblicata G.U. n.137 del 15/06/11
Determinazione AIFA del
13 settembre 2013 (GU n.220 del 19/09/2013) con prescrizione
del Ranelato di Stronzio sottoposta a Piano
Terapeutico
Revisione totale con
Determinazione AIFA n.589 del 14 Maggio 2015 pubblicata
in G.U. n.115 del 20/05/15
Revisione AIFA del
14 Marzo
2017 pubblicata GU n.446 del 14/03/17
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Antileucotrienici:
- montelukast
- zafirlukast |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- nel trattamento di “seconda linea” dell’asma
moderato persistente, in aggiunta agli steroidi per via
inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo
adeguato della patologia, anche dopo associazione con
β-2 agonisti
- nella profilassi dell’asma da sforzo
Quando gli steroidi risultino insufficienti è
preferibile, piuttosto che aumentarne il dosaggio,
aggiungere un farmaco di “seconda linea”. Tra questi la
prima scelta è rappresentata dai β-2 agonisti a lunga durata
d’azione, seguiti, come seconda scelta, dagli
antileucotrienici. |
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Sostituti lacrimali |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- trattamento sintomatico dei pazienti affetti da
malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome
sicca su base autoimmune), poiché non è
disponile una terapia di tipo causale della malattia
(Ultima revisione AIFA 26
Novembre 2009 pubblicata GU n.286 del 9/12/09) |
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Farmaci attivi sui virus erpetici:
- aciclovir
- brivudin
- famciclovir
- valaciclovir |
La prescrizione a carico del SSN in soggetti
immunocompetenti è limitata alle seguenti condizioni:
Virus Herpes Simplex:
- trattamento delle infezioni genitali acute
aciclovir, famciclovir,
valaciclovir
- profilassi e trattamento delle recidive a
localizzazione genitale
aciclovir, famciclovir, valaciclovir
- cheratite erpetica
aciclovir
- trattamento della stomatite in età pediatrica
aciclovir
Virus Varicella-Zoster:
- trattamento della varicella
aciclovir
- trattamento delle infezioni da H. Zoster cutaneo
aciclovir, famciclovir, valaciclovir,
brivudin
La prescrizione dei farmaci attivi sui virus erpetici è
rimborsata dal SSN anche per le altre indicazioni
autorizzate nei pazienti immunocompromessi.
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Farmaci per Alzheimer
(inibitori dell’acetilcolinesterasi):
- donepezil
- galantamina
- rivastigmina- memantina |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA)
individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di
Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di
Alzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 (Donepezil,
Galantamina, Rivastigmina) o moderato, con MMSE tra 10 e 20
(Donepezil, Galantamina, Rivastigmina, Memantina).
Alle UVA è affidato il compito di effettuare o,
eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di
stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.
Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della
diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado
lieve-moderato.
La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli
regolari dall’inizio della terapia:
- a 1 mese, per la valutazione degli effetti
collaterali e per l’aggiustamento del piano terapeutico
- a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e
per il monitoraggio della tollerabilità
la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve
basarsi sul non peggioramento dello
stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed
esame clinico
- ogni 6 mesi per successive valutazioni della
risposta e della tollerabilità.
(Ultime revisioni AIFA 6 Marzo
2009 pubblicata G.U. n.65 19/03/09
e 22 Settembre 2009 pubblicata G.U. n.238 del 13/10/09) |
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Antispastici urinari:
- ossibutinina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla
seguente condizione:
- pazienti affetti da incontinenza urinaria, nei casi
in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie
del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di
Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi
multipla).
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Cortisonici per uso topico |
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi di
specialisti, secondo modalità adottate dalle
Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è
limitata alle seguenti condizioni:
- pazienti affetti da patologie cutanee gravi e
croniche (ad es. psoriasi, dermatite atopica).
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Antistaminici |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- pazienti affetti da patologie su base allergica di
grado medio e grave (rinocongiuntivite
allergica stagionale, orticaria persistente non
vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60
giorni).
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- Metilnaltrexone
- Naloxegol
- Naldemina |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- Soggetti in terapia cronica con oppiacei e diagnosi
di costipazione indotta da oppiacei secondo i criteri di
ROMA-IV che rispondano contemporaneamente alle seguenti
caratteristiche:
- Terapia cronica e continuativa con oppiacei
- Resistenza al trattamento con almeno due lassativi
di cui uno ad azione osmotica (la resistenza
è definita come la mancata risposta dopo 3 giorni).
|
(Introdotta con determinazione AIFA del
10 Giugno 2009 pubblicata
G.U. n. 141 del 20/08/09 )
(Revisione AIFA del
14 Marzo
2017 pubblicata GU n.74 del 29/03/17)
(Revisione AIFA n.459 del 16 Aprile 2020
pubblicata G.U. n.111 del 30/04/20)
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Febuxostat |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- Trattamento dell'iperuricemia cronica con anamnesi o
presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che
non siano adeguatamente controllati con Allopurinolo o
siano ad esso intolleranti.
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Buccolam |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle
seguenti condizioni:
- Trattamento acuto delle crisi nelle epilessie
dell'età pediatrica con elevato rischiodi occorrenza di
crisi prolungate (durata maggiore di 5 minuti) o di
stato di male epilettico
- Forme idiopatiche
- Sindrome di Dravet
- Sindrome di Panayiotopoulos
|
- Forme idiopatiche
- Forme sintomatiche a varia eziologia
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ABOLITA con
determina AIFA del 19/12/23 pubblicata GU n.9 del
12/01/24
|
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N3 PUFA (con contenuto di EPA+DHA Esteri
Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g) |
La prescrizione di N3 PUFA è a carico del SSN solo se
rispondente a una delle seguenti condizioni:
SCA-STE = sindrome coronarica acuta con
sopraslivellamento del tratto ST SCA-NSTE =
sindrome coronarica acuta senza
sopraslivellamento del tratto ST |
Nei pazienti con SCA-STE è necessaria
la presenza di:
-
sopraslivellamento del
tratto ST di almeno 0.1 mV in almeno due
derivazioni contigue o blocco di branca
sinistro di recente (< 24 ore) insorgenza
-
alterazioni di biomarcatori
indicativi di danno miocardico
Nei pazienti con SCA-NSTE è
necessaria la presenza di:
La durata del ciclo di trattamento
rimborsabile è:
(Introdotta
con determinazione AIFA del 22.11.13 pubblicata G.U. n.
285 del 05.12.13) ABOLITA (Determ. AIFA
14 Giugno 2019 pubblicata GU n.144 del 21/06/19)
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Farmaci per:
- diclofenac 3% in ialuronato di sodio
- 5-fluoruracile / Acido salicilico
- la cheratosi attinica non ipercheratosica non
ipertrofica:
-
Imiquimod crema 3,75%
- 5 - Fluouracile
4%
|
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci topici per
la cheratosi attinica è limitata ai pazienti adulti
immunocompetenti con lesioni multiple in numero > 6. Per
localizzazioni al viso e/o al cuoio capelluto:
Per
localizzazioni al tronco e/o alle estremità:
#
non devono essere applicati più di 8 g al giorno
$ esclusivamente per lesioni di grado I/II localizzate
al viso e/o cuoio capelluto calvo
La scelta di iniziare un trattamento
farmacologico in alternativa ad un trattamento fisico
(crioterapia e curettage) dovrà tenere conto della
possibilità di una corretta somministrazione e gestione
degli eventi avversi. I Pazienti per ogni trattamento
scelto dovranno essere edotti dei benefici e dei rischi.
(Introdotta
con determinazione AIFA del 25 Novembre 2016 pubblicata G.U. n.
281 del 01.12.16)
(Modificata
con determina AIFA del 17 Settembre 2018 pubblicata G.U.
n.223 del 25/09/18)
(Modificata
con determina AIFA del 21 Aprile 2021 pubblicata G.U.
n.98 del 24/04/21)
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Farmaci inclusi nella Nota AIFA: - colecalciferolo
-
colecalciferolo/Sali di calcio
- calcifediolo |
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:
1) Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:
indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D
- persone istituzionalizzate
- donne in gravidanza o in allattamento
- persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)
previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)
- persone con livelli serici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
- persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
- persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la
correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*
- terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
- malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.
(Introdotta
con determinazione AIFA del 22 Ottobre 2019 pubblicata G.U. n.
252 del 26.10.19)
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Farmaci inclusi nella Nota AIFA:
AVK:
-Warfarin
-
Acenocumarolo
NAO/DOAC
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Rivaroxaban |
La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN
limitatamente alla FANV e al rispetto del percorso
decisionale illustrato ai punti A, B, C, D.
La prescrizione dovrà essere accompagnata dalla compilazione della scheda di
valutazione prescrizione e follow-up di cui all’allegato 1 da parte dello specialista o del
Medico di Medicina Generale. Una copia della scheda dovrà essere conservata dal prescrittore e una consegnata al paziente, in previsione del successivo aggiornamento
periodico in occasione del follow-up.
Il regime di fornitura delle altre indicazioni di AVK e NAO/NOAC rimane invariato.
PERCORSO DECISIONALE
- La
diagnosi di
FANV deve
essere
sempre
confermata
da un
elettrocardiogramma
e dalla
valutazione
clinica del
paziente.
- La
decisione di
iniziare un
trattamento
anticoagulante
per la
prevenzione
primaria o
secondaria
di ictus ed
embolia
sistemica in
pazienti
adulti con
FANV deve
avvenire
dopo una
accurata
valutazione
del rischio
trombo-embolico
e del
rischio
emorragico
del singolo
paziente.
RISCHIO
TROMBOEMBOLICO
Lo score
validato per
la
definizione
del rischio
trombo-embolico
attualmente
più
utilizzato e
raccomandato
dalla
Società
Europea di
Cardiologia
(ESC) (1) è
il
CHA2DS2-VASc
(2,3). Le
tab. 1 e 2
illustrano
come
calcolare lo
score e qual
è il rischio
trombo
embolico
associato.
|
RISCHIO
EMORRAGICO
Esistono vari strumenti
validati per definire il
rischio emorragico
individuale, ma nessuno di
questi è considerato
realmente predittivo in
quanto il rischio
complessivo dipende anche da
fattori individuali non
considerati da tali
strumenti (5,6,7,8,9).
La Tab. 3 elenca i fattori,
che correlano in modo
indipendente con l’aumento
del rischio emorragico,
inclusi nei diversi
strumenti e distinti in
modificabili,
potenzialmente modificabili,
non modificabili e legati a
biomarker. |
-
LA TERAPIA
ANTICOAGULANTE
DOVRÀ ESSERE
INIZIATA
In tutti i
pazienti con
punteggio
CHA2DS2-VASc:
>2 (se
maschi) e >3
(se
femmine).
La scelta
terapeutica
finale
dipenderà
comunque
dalla
valutazione
clinica e
dovrà
considerare
la presenza
di fattori
di rischio
emorragico
anche in
rapporto
alle loro
caratteristiche.
-
LA SCELTA
DELL’
ANTICOAGULANTE
DA
UTILIZZARE
Gli
anticoagulanti
orali
inibitori
della vit. K
(AVK) e
inibitori
diretti
della
trombina o
del fattore
Xa
(NAO/DOAC)
sono gli
unici
farmaci
attualmente
disponibili
di provata
efficacia
per la
prevenzione
dell’ictus e
dell’embolia
arteriosa
periferica
nei pazienti
con FANV
(10).
Numerosi
studi hanno
ampiamente
dimostrato
una
comprovata
efficacia ed
un profilo
di sicurezza
favorevole
sia degli
AVK sia dei
NAO/DOAC, se
correttamente
gestiti in
termini di
selezione
dei pazienti
ed attento
follow-up
(11,12,13,14).
In
particolare,
i NAO/DOAC
si sono
dimostrati
altrettanto
efficaci, ed
in alcuni
casi più
efficaci,
degli AVK
nel ridurre
il rischio
di
ictus/embolia
arteriosa
periferica
nei pazienti
con FANV, e
più sicuri
degli AVK
rispetto al
rischio di
emorragia
intracranica.
Per alcuni
NAO/DOAC è
stato
evidenziato
un aumentato
rischio di
sanguinamento
gastro -
intestinale
rispetto
agli AVK
(15).
In
considerazione
delle
evidenze
scientifiche
disponibili,
relativamente
all’uso
prevalente
nell’indicazione
terapeutica
FANV, i
quattro DOAC
(dabigatran,
rivaroxaban,
apixaban,
edoxaban)
possono
essere
considerati
globalmente
sovrapponibili
(16,17).
I criteri
generali per
la scelta
dell’anticoagulante
da
utilizzare
in diverse
tipologie di
pazienti
sono i
seguenti:
I
NAO/DOAC
sono
generalmente
preferibili:
- per i
pazienti che
sono già in
trattamento
con AVK con
scarsa
qualità del
controllo
(Tempo nel
Range
Terapeutico
(TTR) <70% o
percentuale
dei
controlli in
range < 60%
negli ultimi
6 mesi) e/o
oggettive
difficoltà
ad accedere
ad un
regolare
monitoraggio
dell’INR
(18);
- per i
pazienti in
AVK con
pregressa
emorragia
intracranica,
o ad alto
rischio di
svilupparla.
Gli AVK sono
generalmente
preferibili:
- per i
pazienti con
grave
riduzione
della
funzionalità
renale (VFG
<15 mL/min)
- per i
pazienti che
assumono
farmaci che
potrebbero
interferire
con i
NAO/DOAC
Gli
AVK sono
l’unico
trattamento
anticoagulante
indicato per
i pazienti
con protesi
valvolari
cardiache
meccaniche
e/o
fibrillazione
atriale
valvolare.
I NAO/NOAC
non si sono
dimostrati
né efficaci
né sicuri in
tali
pazienti.
La
diagnosi di
fibrillazione
atriale
valvolare
comprende i
portatori di
valvulopatia
su base
reumatica,
sostanzialmente
la stenosi
mitralica
moderata o
grave. Non
sembra
esserci
correlazione
fra la
scelta
dell’anticoagulante
e il rischio
trombo
embolico
nella
insufficienza
mitralica e
nella
valvulopatia
aortica.
IN SINTESI:
La terapia
anticoagulante
nella FANV
deve essere
personalizzata
considerando
innanzitutto
il rischio
trombo-embolico
ed
emorragico
individuale,
ma anche le
caratteristiche
di ciascun
paziente
tenendo
conto in
particolare
della
presenza di
fattori in
grado di
influenzare
la scelta
terapeutica
(es. le
terapie
farmacologiche
concomitanti,
la
storia
clinica, le
patologie
concomitanti
e la
compliance
al
trattamento).
In
particolare,
la
prescrizione
di una
terapia
anticoagulante
richiede un
più accurata
valutazione
nei soggetti
anziani/grandi
anziani.
Si tratta
infatti di
una
popolazione
ad alto
rischio sia
embolico sia
emorragico,
a maggior
rischio di
repentine
variazioni
nella
funzionalità
renale anche
di notevole
entità sia
per
condizioni
intercorrenti
(febbre,
disidratazione,
scompenso
cardiaco,
ecc.) sia
per gli
effetti di
trattamenti
concomitanti
(ACE
inibitori,
sartani,
diuretici,
ecc.).
In questi
soggetti è
necessario
uno stretto
monitoraggio
clinico e di
laboratorio
per
cogliere
tempestivamente
variazioni
che
richiedano
una
rivalutazione
del tipo e/o
del
dosaggio del
farmaco
anticoagulante
utilizzato
(19).
Allegato 1: Scheda di valutazione prescrizione e follow-up per AVK e NAO/DOAC nella Fibrillazione atriale non valvolare (FANV). La scheda contiene un minimum data set di dati da raccogliere attraverso modalità decise dalle singole Regioni
Allegato 2: Caratteristiche farmacologiche di AVK e NAO/DOAC,
controindicazioni/avvertenze d’uso,
dosaggi e modalità di somministrazione e follow-up,
passaggio da AVK a NAO/DOAC,
passaggio da NAO/DOAC ad AVK,
avvertenze particolari, domande frequenti
Allegato 3: Raccomandazioni pratiche sulla gestione in occasione di procedure diagnostiche/chirurgiche
in pazienti in trattamento con AVK e
in pazienti in trattamento con NAO/DOAC
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(Introdotta
con determinazione AIFA n.653 del 12 Giugno 2020 pubblicata G.U. n.
152 del 17.06.20)
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Farmaci inclusi nella Nota AIFA: -
Aflibercept
-
Bevacizumab (L. 648/96)
- Brolucizumab
- Ranibizumab |
Classe di rimborsabilità e regime di fornitura: H/OSP.
La presente nota definisce le modalità di prescrizione, somministrazione intravitreale e utilizzo a carico del SSN dei medicinali anti-VEGF e precisamente:
- medicinali aventi per principio attivo aflibercept e ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Age-related Macular Degeneration, AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME);
- medicinali aventi per principio attivo bevacizumab nel trattamento della AMD o DME in quanto compresi nell’elenco di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’erogabilità a totale carico del SSN per le suddette indicazioni;
- medicinale avente per principio attivo brolucizumab
che ha come
indicazione
autorizzata
il
trattamento
della AMD.
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La Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, in seguito a una revisione approfondita delle evidenze scientifiche disponibili, si è espressa in merito alla sovrapponibilità degli anti-VEGF inclusi nella Nota 98, come di seguito riportato:
- aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab possono essere considerati sostanzialmente sovrapponibili relativamente all’indicazione AMD;
- aflibercept, bevacizumab e ranibizumab
possono
essere
considerati
sovrapponibili
riguardo
all’indicazione
DME nei
pazienti con
visus non
peggiore di
20/40 (pari
ad almeno
5/10).
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Il Medico oculista dovrà compilare la scheda multifarmaco semplificata informatizzata reperibile sul sito di AIFA al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1. Anche per le altre indicazioni per l’uso intravitreale dei medicinali aflibercept e ranibizumab, non oggetto della presente nota AIFA ma a carico del SSN, si dovrà comunque compilare la stessa scheda informatizzata.
La somministrazione intravitreale può avvenire esclusivamente presso centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni e cioè “in ambulatori protetti ovvero in ambulatori situati presso strutture di ricovero”.
Al fine di garantire le migliori condizioni di sterilità dell’iniezione e asepsi, viene ritenuto necessario un setting ambulatoriale corrispondente a quello per l’intervento chirurgico della cataratta. Infine, la somministrazione deve essere eseguita secondo uno specifico protocollo approvato dalle competenti Direzioni Sanitarie, nel rispetto delle regole di asepsi.
Si ricorda che, per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab sono disponibili fiale e fiale siringa pronte all’uso, mentre per bevacizumab è necessario frazionare il flacone dei medicinali a base di tale principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell’elenco di cui alla Legge n. 648/96.
L’allestimento e il confezionamento in monodose dei medicinali a base di bevacizumab per uso intravitreale devono essere realizzati, su prescrizione del medico per singolo paziente, presso la farmacia dell’ospedale nel quale verrà effettuato il trattamento o presso altre farmacie appositamente convenzionate, da parte di personale qualificato, sotto la supervisione del farmacista che è responsabile della qualità e della sicurezza di ciascuna preparazione, nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana - XII ed.
(Introdotta
con determinazione AIFA n. 1379 del 28 Dicembre 2020 pubblicata G.U. n.
323 del 31.12.20)
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Farmaci inclusi nella Nota AIFA:
Farmaci senza obbligo di prescrizione
specialistica:
LABA - beta2 -agonista a lunga durata d’azione
- formoterolo
- indacaterolo
- olodaterolo
- salmeterolo
LAMA - anticolinergico a lunga durata d’azione
- aclidinio
- glicopirronio
- tiotropio
- umeclidinio
LABA + ICS (steroide inalatorio)
- formoterolo/beclometasone
- formoterolo/budesonide
- salmeterolo/fluticasone propionato
- vilanterolo/fluticasone furoato
LABA + LAMA
- indacaterolo/glicopirronio
- vilanterolo/umeclidinio
- olodaterolo/tiotropio
- formoterolo/aclidinio
- formoterolo/glicopirronio
Farmaci prescrivibili su proposta
dello specialista: (modalità definite nell’all. 1)
LAMA + LABA + ICS (unico erogatore)
- Beclometasone dipropionato/ formoterolo fumarato diidrato/
glicopirronio bromuro
- Fluticasone furoato/ umeclidinio bromuro/ vilanterolo
trifenatato
FEV1= quantità di aria espirata nel primo secondo di
espirazione forzata, in italiano VEMS;
FVC= Forced Vital Capacity, in italiano CVF: capacità vitale
forzata |
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci inclusi
nella nota per l’indicazione nella terapia inalatoria di
mantenimento della BPCO è limitata ai pazienti con diagnosi
certa di BPCO. La sospetta diagnosi di BPCO in pazienti che
presentano dispnea, tosse cronica od espettorazione ed una
storia di esposizione a fattori di rischio deve essere
confermata mediante spirometria che dimostri la presenza di
una ostruzione bronchiale persistente:
FEV1/FVC (dopo broncodilatazione)
<0,70 (70%)
- se FEV1
≥50% il MMG
potrà
prescrivere
direttamente
la terapia
inalatoria
seguendo le
raccomandazioni
delle linee
guida GOLD o
richiedere
la
consulenza
specialistica
(pneumologo
o
specialista
in medicina
interna
operanti
presso
strutture
identificate
dalle
Regioni) su
base clinica
o secondo
quanto
previsto dai
PDTA locali
(vedi Tab.
1).
- se FEV1
<50% la
prescrizione
del
trattamento
di
mantenimento
(superata la
eventuale
fase acuta
che potrà
essere
gestita dal
MMG a
domicilio o
in ospedale)
richiede una
valutazione
del danno
funzionale
polmonare
mediante
l’esecuzione
di indagini
di secondo
livello e
una
rivalutazione
periodica
del
trattamento.
Ciò potrà
essere
effettuato
dallo
specialista
pneumologo o
dallo
specialista
in medicina
interna
operante
presso
strutture
identificate
dalle
Regioni e
dotate della
strumentazione
diagnostica
necessaria
(vedi Tab.
1). La
prescrizione
dello
specialista
dovrà
avvenire
compilando
la scheda
cartacea di
valutazione
e
prescrizione
di cui
all’allegato
1.
|
Al fine di definire un migliore approccio terapeutico le
variabili da considerare sono le seguenti: grado di
ostruzione al flusso, frequenza di riacutizzazioni,
sintomatologia [dispnea (valutata attraverso il questionario
mMRC^), capacità di svolgere esercizio fisico (valutata
attraverso il questionario CAT^^)], comorbilità e diverso
profilo di eventi avversi.
> 2 riacutizzazioni moderate
oppure
> 1 riacutizzazione con
ricovero nei 12 mesi
precedenti |
Gruppo C
LAMA |
Gruppo D
LAMA oppure
(LAMA + LABA)° oppure
(ICS + LABA)°° |
nessuna riacutizzazione
oppure
1 riacutizzazione moderata
(senza ospedalizzazione) nei
12 mesi precedenti |
Gruppo A
un broncodilatatore
(short* o long acting) |
Gruppo B
LABA oppure
LAMA |
|
mMRC 0-1 CAT >10 |
mMRC > 2 CAT > 10 |
° considerare se CAT >20
°° considerare se pregressa asma e/o conta eosinofili >300
cell/µL
* un SABA (Short Acting Beta Agonist) oppure un SAMA (Short
Acting Muscarinic Antagonist). Un loro impiego al bisogno è
previsto anche in tutti i livelli della malattia come rescue
therapy, in caso di broncoostruzione acuta. Un ricorso
frequente ai SABA/SAMA è indice di scarso controllo della
malattia.
Raccomandazioni delle LG GOLD per i trattamenti
successivi:
In caso di mancata/insufficiente risposta clinica alla
monoterapia, al LABA/LAMA o al LABA/ICS, verificata la
compliance e la corretta tecnica inalatoria, è prevista una
escalation della terapia la cui strategia dipenderà dalla
sintomatologia residua e dalle comorbilità e non più dal
gruppo (ABCD).
- Se l’obiettivo è ridurre la dispnea:
1° step: da LABA o LAMA passare a LABA+LAMA
2° step: dalla duplice terapia (LABA+LAMA) alla triplice
(LABA+LAMA+ICS)
- Se l’obiettivo è ridurre le riacutizzazioni o entrambi:
1° step: da LAMA o LABA passare a LABA+LAMA o LABA+ICS (da
preferire in pregressa asma o eosinofili >300 cellule/mcl
oppure >100 cell/µL + >2 riacutizzazioni moderate/1 ricovero
per riacutizzazione)
2° step: da duplice a triplice (LABA+LAMA+ICS)
Considerare una de-escalation (riduzione) della terapia con
ICS o una modifica del trattamento in caso di polmonite,
indicazione iniziale inappropriata o assenza di risposta a
ICS. Nella scelta del farmaco o dell’associazione si dovrà
tener conto anche del tipo di erogatore in rapporto alla
storia clinica del paziente, alle sue preferenze e alla sua
capacità di utilizzo di uno specifico dispositivo. A
prescindere dall’erogatore scelto, alla prima prescrizione,
il paziente dovrà essere istruito sulla modalità di
somministrazione e, ad ogni visita di controllo, si dovrà
verificare che l’utilizzo sia corretto. Un eventuale cambio
di erogatore dovrà essere concordato con il paziente
avendogliene illustrato il funzionamento
(Introdotta
con determinazione AIFA n. 965 del 12 Agosto 2021 pubblicata G.U. n.
207 del 30.08.21)
(Aggiornata
con determinazione AIFA n. 1025 del 6 Settembre 2021 pubblicata G.U. n.
218 del 11.09.21)
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